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医薬品審査センター
CCTVニュース:手順を最適化し、臨床至急需要医薬品の審査承認を加速化
时间: 2018-03-12 |クリック回数:

  2018年3月8日、CCTVは我国で臨床至急需要医薬品の審査承認を加速化するために、関係手順を最適化することについて報道した。報道の一部は以下のとおりである。

  国家食品医薬品監督管理総局によると、現在、我国におけるドラッグ?ラグ問題が基本的に解消され、臨床至急需要医薬品の審査承認を加速化しているという。

  また、我国は審査を中心とし、臨床をガイドラインとする医薬品審査承認システムの構築で、悪性腫瘍、ウィルス性肝炎、肺結核治療薬、児童用薬品、高齢者多発疾病治療薬、希少疾患治療薬、臨床供給不足薬品など、臨床至急需要がある重大疾病治療薬の審査を全面的に加速化した。現時点では、423品目の医薬品を優先審査対象とし、25回に分けて審査を行うことになった。医薬品の優先審査を通して、我国における創薬、臨床至急需要医薬品の上市所要時間を7-8年から2-3年まで短縮することになる。

  臨床至急需要があった抗がん薬の一部を審査対象とし、医薬品審査センターが早めに医薬品の開発過程に参入し、事前にコミュニケーションを行い、開発に携わる科学者と申請者が共同でグロバール戦略を策定し、製品が迅速に国際化し、海外と同時に中国国内で上市するシステムを確立する。

  国家食品医薬品監督管理総局は審査に注力し、現在、医薬品審査センターの職員がもとの150人から800人以上まで増えた。ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を積極的に実施し、ジェネリック医薬品と先発医薬品の一致性を求め、臨床で先発医薬品の代わりにジェネリック医薬品を使用し、ジェネリック医薬品の品質を高め、医療費用を下げるよう努める。同時に、医薬品臨床試験認証を許可制から届出制へ転換させ、企業による国際治験を奨励し、多国籍企業が早く中国国内で医薬品登録を申請するよう歓迎し、特許保護、データ保護などの政策を研究し、医薬品開発とイノベーションのためのよい環境をつくる。

  (出所:CDEサイト 2018-03-08)

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