医薬品審査センターは、イノベーションをより奨励し、末期がん患者の医薬品臨床使用ニーズに速く応えるために、PD-1/PD-L1抗体製剤申請資料要求事項に関する特別検討会を主催して企業、専門家と自身の審査チームのコンセンサスを得た上で、関係意見を募集し、PD-1/PD-L1抗体製剤上市申請関係資料とデータに関する基本的要求事項を決定し、2018年2月8日に発表した。当該医薬品開発と登録申請の資料を準備する際にも、要求事項を参考とするように。

　　別添：PD-1/PD-L1抗体製剤上市申請関係資料とデータに関する基本的要求事項

　　(出所：CDEサイト2018-02-08)