医薬品審査センターは国家食品医薬品監督管理総局による「日米EU医薬品規制調和国際会議レベル2ガイドラインの適用に関する公告」(以下「公告」と略称)の要求事項に従い、2018年1月26日に「化学薬品登録分類1類、5.1類および治療用生物製品1類、予防用生物製品1類の上市登録申請資料受理に関するお知らせ」を発表した。お知らせの内容は以下のとおりである。

　　一、2018年2月1日までに現場で受け取った申請資料及び郵送方式でにて受け取った申請資料受取と郵送(郵便消印の日付で提出時間を判断)で提出される申請資料に関しては、今までの要求事項に準じて形式審査を行うものとする。

　　二、2018年2月1日以降(2月1日を含む)に現場で受け取った申請資料手渡しと郵送方式で受け取った申請資料(郵便消印の日付で提出時間を判断)で提出される申請資料に関しては、「M4:ヒト用医薬品登録申請関係国際化技術資料(CTD)」を適用する必要がある。して審査を行うものとする。

　　(出所：CDEサイト2018-01-26)