医薬品審査センターは、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査?承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、イノベーションを奨励し、「科学を基礎に、患者を核心とする」という理念に従って独創新薬の開発を指導し、至急の臨床ニーズがある医薬品の上市を加速化させるために、現在、抗がん免疫治療の分野で最も注目されている抗PD-1/PD-L1抗体に関して、2018年1月12日に北京で登録申請資料関係要求事項をテーマとする検討会を開催した。臨床試験を行った一部の国内企業の代表、癌治療の臨床研究を行う研究者、関連分野の臨床研究専門家が会議に出席し、医薬品審査センターの腫瘍関係適応症研究チームのメンバーも会議に出席した。

　　会議では、研究が速く進展している抗PD-1抗体をケーススタディーのテーマとし、開発の問題と登録申請資料の準備について、企業代表、臨床研究専門家と審査チームが議論し、申請資料に関する基本的要求事項を決めた。審査と評価が科学的に、能率的に、公平的に、公開的に行われるよう保障するために、医薬品審査センターは開発と申請資料準備時の参考として、それらの基本的要求事項を発表する。

　　(出所：CDEサイト2018-01-15)