医薬品審査センターのジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスは「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」(国弁発〔2016〕8号)の要求事項を徹底的に実施するために、「上市済み化学薬品類ジェネリック医薬品(注射剤)一致性評価関係技術要求事項」(意見募集用原稿)を起草し、2017年12月22日から2018年1月25日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：「上市済み化学薬品類ジェネリック医薬品(注射剤)一致性評価関係技術要求事項」(意見募集用原稿)

　　(出所：CDEサイト2017-12-22)