最近、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁が共同で「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(以下「意見」と略称)を発表した。これは国務院が「医薬品と医療機器審査承認制度改革に関する意見」を発表した後、もう一つの医薬品と医療機器審査承認制度改革に関する指導的な書類である。「意見」を確実に実施するために、医薬品審査センターは内部党委員会の勉強会と全体会議を速やかに開催し、細分化した実施案を制定し、一連の改革関連措置を相次いで打ち出し、医薬品審査制度改革深化の第一歩をしっかりと踏み出した。

　　「意見」発布後、医薬品審査センターは医薬品審査承認制度改革の「主戦場」として、「意見」と国家食薬監管総局の毕井泉局長が全国審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励関係電話テレビ会議で発表した談話に関する勉強会を速やかに開催した。10月18日、医薬品審査センターは全体動員大会を開催し、「意見」の勉強と実施を促し、十九大報告書の勉強を要求し、中国共産党中央弁公庁、国務院弁公庁による改革とイノベーションの要求を全面的に実施し、「法治思考を強化し、イノベーション奨励に注力し、国際的標準を活用し、科学的態度を堅持し、全プロセスに対する監管を実現する」という原則に従い、改革とイノベーション関係業務を徹底的に実施するよう求めた。

　　医薬品審査センターは一連の改革関書類を集中的に起草し、化学医薬品原薬、医薬品用添加剤および包装資材の審査、情報公開、コミュニケーション、審査項目管理にかかわっている。今まで、「外国臨床試験データ認める関係技術要求事項」、「医薬品関係一般電子版技術文書書式」、「ジェネリック医薬品関係一般電子版技術文書提出指導原則」と「特許権期限満了、終止、失効且つ後発品製造申請がない先発医薬品のリスト(初回)」という4つの文書の意見募集用原稿が医薬品審査センターのオフィシャル?サイトで公開され、関係意見も募集している。次の段階で、医薬品審査センターは10件の関係ガイドラインと技術要求を相次いで打ち出す予定である。

　　医薬品審査センターの関係責任者は、「意見」の発布は中央政府が全面的な改革深化のために行った初の実践で、中国医薬品産業イノベーションと科学的監管理念更新の方向性を示し、中国医薬産業の発展で重要な里程標になると述べた上で、医薬品審査センターは十九大の精神を深いレベルまで習得し、「意見」の徹底的な実施を現在と今後の重要任務とし、総局党組織の指導のもとで、責任感と使命感をもって改革を決行し、医薬品審査制度改革の各種難戦を乗り越え、国民の健康を確実に保護すると抱負を語った。

　　(出所:CDEサイト2017-10-31)