医薬品審査センターは注射用トラスツズマブ(Trastuzumab)バイオシミラー研究開発をよりよく推し進め、関係研究者に参考資料を提供するために、「バイオシミラー研究開発と評価技術ガイドライン(試行版)」に基づき、当該品目の特徴も考慮に入れ、「注射用トラスツズマブバイオシミラー臨床研究設計および審査に関する考慮事項の要点」を起草し、2017年10月31日から11月30日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添:「注射用トラスツズマブバイオシミラー臨床研究設計および審査に関する考慮事項の要点」

　　(出所:CDEサイト2017-10-31)