医薬品審査センターがジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価申請受理関係事項への注意事項を発表
2017年9月8日、申請者によりよくサービスするために、医薬品審査センターはジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価申請の受理方法と資料受領規則について、以下のとおりに、注意事項を発表した。
一、受理ホールで申請資料を提出する場合は署名で受領する。郵送による資料提出を推奨する。郵送で提出された資料に関しては、医薬品審査センターが「医薬品登録申請資料受領書」を発行する。
二、同じ日に受領した資料は同じバッチで処理される。即ち、同じ日に受理ホールで受領した資料と郵便で受領した資料は同じ時間と同じバッチで受理?受領される。
三、2017年9月1日以降、総局行政受理サービスセンターはオンライン予約受理システムを起用する。申請者が当該システムを利用してオンラインで申請と予約を行うよう推奨する。また、オンラインで予約番号を取得すれば、申請などは優先対応になる。
四、形式審査後、要求に適合していると判断すれば、申請受理?受領通知書を発行する。要求に適合していないと判断すれば、受理?受領ができない通知書を発行する。資料不備または資料が法定の形式に準じていない場合、補正通知書を発行する。
受領証明文書は通知書とともに申請者に郵送する。
(出所:CDEサイト2017-09-08)