医薬品審査センターが「申請者が医薬品臨床試験データ査察実施品目の表記への注意を喚起するためのお知らせ」を発表
2017年9月1日、医薬品審査センターは「申請者の医薬品臨床試験データ照合査察審査実施品目表記への注意を喚起するためのお知らせ」を発表した。内容は以下のとおりである。
医薬品審査センターは医薬品臨床試験データ査察照合審査を実施する必要のある登録申請に対し、の場合、医薬品審査センターは受理後、表記を記入し、優先審査実施品目、審査完了済み品目、審査中品目という3つの類型を分けて管理し、各類型を受理時間順によってそれぞれ順番をつける。申請者は「申請者の窓」で査察照合審査の表記状況実施状況を確認できる。
登録申請登録申請がセンターに入った受理後、申請者は申請したは品目の類型に関する表記状況に注意し、臨床試験データ査察照合審査が必要にもかかわらず、表記されていない場合があればと発覚すれば、医薬品審査センターに連絡するように。
連絡方法:
(1)CDEサイトの「申請者の窓」における「一般的技術問題問い合わせ」で意見を提出。
(2)電子メールでプロジェクト管理人と連絡。連絡先はCDEサイトを参照。
(出所:CDEサイト2017-09-01)