ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価実施以来、一部の企業は一致性評価に合格したBE研究う用医薬品は市販できるかどうかという問題を提起した。2017年8月25日、ジェネリック医薬品一致性評価弁公室は以下のとおりに提案し、関係意見を募集することになった。

　　一、BE研究に使用する医薬品(ロット単位)は商業生産する医薬品(ロット単位)の品質を代表するものでなければならない。

　　二、BE研究の被験医薬品は10万製剤単位以上でなければならない。企業が商業生産する医薬品のロットを使用してBE研究を行うよう推奨する。

　　三、BE研究で使用した商業生産の研究医薬品は一致性評価に合格した上で市販可能になる。

　　意見があれば、2017年9月15日までに以下のメールアドレスまで提出するように。

　　連絡担当者：周誉

　　メールアドレス：zhouy@cde.org.cn

　　(出所：CDEサイト2017-08-25)