医薬品審査センターは、国務院による「医薬品と医療機器審査?承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)における関係要求事項を徹底的に実施し、新薬の研究と開発を推奨し、新薬開発に関する標準的な審査システムの確立を加速化するために、「化学医薬品IND申請(第1、2相臨床試験)関係薬学的研究情報総括表」、「新薬第1相臨床試験申請マニュアル(草案)」を起草したうえで、「新薬(化学医薬品類)第3相臨床試験関係薬学的研究情報マニュアル(草案)」を起草し、2017年7月3日から8月30日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添1：新薬(化学医薬品類)第3相臨床試験関係薬学的研究情報マニュアル(草案)

　　(出所：CDEサイト2017-07-03)