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質問

回答

1

剤形変更品目は顕著な臨床的メリットを持つと証明しなければなりませんか。具体的には、臨床的メリットはどういう方面で表現されるべきですか。

化学医薬品登録分類改革方案（2016年第51号）に従い、剤形変更品目は改良型新薬に属し、もとの剤形と比べて顕著な臨床的メリットを持たなければなりません。主には有効性、安全性などの方面でメリットを持つ必要があります。

2

臨床試験サンプル、標準医薬品の生産、調達と検査に関する要求事項は何ですか。

臨床試験サンプルはGCPにおける臨床試験用医薬品管理関係条項および「医薬品登録管理規則」（28号令）第36条の規定に準じるものとします。

3

ある品目の生産申請を国内初で行う場合、商品名の登録も同時に申請することができますか。

医薬品商品名の登録申請は「医薬品名称管理のさらなる規範化に関する通知」（国食薬監注〔2006〕99号）の要求事項に準じるものとします。

4

臨床試験許可書取得済みで、生産技術改善などの研究も完了し、生物学的同等性試験を行う予定の内服固体製剤類製品の場合、生物学的同等性試験を実施する前に、関係届出を行わなければなりませんか。

臨床試験許可書を取得し、且つ有効期限内なら、直接生物学的同等性試験を実施していいです。関係届出を行う必要はありません。

5

「国家食品医薬品監督管理総局による一部医薬品行政審査事項手順の調整に関する決定」（総局令第31号）発布後、再登録を行っている期間中における一時的輸入は医薬品審査センターの審査を受けなければなりませんか。

一時的輸入申請は総局令第31号における調整の範囲内ではないので、元の手順に従って申請、審査承認を行わなければなりません。

6

審査品目は臨床試験データ自主チェック照合査察実施品目ですが、「申請者の窓」では臨床試験関係照合査察必須と指定せず、総局の公告でも書かれていない場合、とうすればいいですか。

その場合、申請者は「申請者の窓」における一般的技術関係質問提出ルートを利用し、もしくは電子メールでプロジェクト?マネジャーに連絡することができます。あるいは、医薬品審査センターに書面で状況を説明してもいいです。

7

関係交流会開催の申請手順はどうなりますか。その進捗状況はどういうふうに確認しますか。

「総局による医薬品研究開発と技術審査関係交流管理規則（試行版）」（2016年第94号）に基づき、申請者は医薬品審査センターのウェブサイトにおける「申請者の窓」を通して「交流会基本情報票」および「交流会関係資料」を提出できます。医薬品審査センターのプロジェクト?マネジャーは交流会開催申請の審査、交流会の準備を担当し、交流会日時、場所、アジェンダ、参加者などの情報を決めます。

8

審査待ち登録申請関係連絡先、会社名の変更はどういうふうに行いますか。

食品医薬品監督管理総局による「医薬品登録申請受理業務のさらなる規範化に関する通知」（食薬監薬化管〔2015〕122号）によると、審査の途中で医薬品登録申請の申請者である企業と機関（主体不変）が名称変更、連絡先変更（申請者の電話番号、ファックス、電子メールアドレスに限る）、登録住所変更（生産場所不変）、使用予定商品名増加または変更を行う場合、元の受理機関（省級登録受理機関または総局受理センター）は審査を行った上で、関係医薬品技術審査機関に知らせます。

9

審査の途中で、安定性に関する資料を追加で提出したい場合、どうすればいいですか。

審査中の登録申請に関しては、申請者は書面で医薬品審査センターに安定性研究のデータを提出できます。審査完了の登録申請に関しては、医薬品審査センターが当該類の資料を受け取りません。

10

補充通知書で品質基準照合確認または検査を行うようと要求される場合、医薬品検査機関が定めた期限内に検査を完了できなかった場合、どうすればいいですか。

申請者は補充資料提出期限内に医薬品審査センターに検査報告書（品質関係照合確認報告書または検査報告書）以外の資料、医薬品検査機関によるサンプル受領書を提出しなければなりません。検査完了後に、検査機関が検査報告書を医薬品審査センターに送付します。医薬品審査センターは報告書受領後にすぐ関係審査を実施します。

11

審査と臨床試験データ照合査察実施の順番はどういうふうに決められるのでしょうか。

臨床試験データの照合査察は総局による「医薬品臨床試験データ照合査察手順（暫定版）の発表に関する通知」（食薬監薬化管〔2016〕34号）に準じて実施することになります。医薬品審査センターは総局査察センターに定期的に臨床試験データ照合査察必須の登録申請リストをアップデートします。そのうち、優先審査実施リストに入ったものは最優先とし、査察の実施を求める。各種審査完了で臨床試験査察結果のまとめを待ちのものは第二位とし、査察を実施する。その他は関係準番に従って査察を実施します。優先順位同様なものに対し、医薬品審査センターの受理時間によって審査の順番が決められるようにアドバイスします

12

漢方製剤は補充申請という形で元の糖分含有型に加えて、無糖型規格を追加できますか。

漢方製剤の糖分含有型から無糖型への変更は添加剤の変更で、規格追加ではないです。糖分含有型と無糖型のうちから一つしか選べないです。補充申請という形で追加できません。

13

漢方薬の研究用サンプルはGMP認証に合格した工場で製作しなければなりませんか。

漢方薬の研究用サンプルを製作する工場は必ずGMP認証に合格しなければならないという要求はありません。

14

漢方薬の適応症、服用可能患者などの追加で臨床試験の補充申請が必要になる場合、最初の補充申請を行う際に臨床試験データを提出しなければなりませんか。

最初の補充申請を行う際に臨床試験データを提出しなければならないという要求はありません。審査をへて臨床試験を行う必要がある場合、医薬品審査センターは臨床試験許可書を発行し、申請者は臨床試験許可書取得後臨床試験を実施することができます。臨床試験完成後、補充申請として再度申請する必要があります。

15

「申請者の窓」で技術審査完了になった登録申請はなぜいつも書類作成中という状況にあるのでしょうか。

医薬品審査センターは公平性も能率性も重要視しているために、登録申請に対し、同一品目集中的な審査と受理順番によっての審査を行います。審査チームは申請提出の順番によらず、集中的な審査を行う可能です。集中的な審査が完了後、業務管理課は同じ審査序列申請の登録申請提出順番によって書類を作成して総局に送付します。そこで、申請提出が遅いが、審査が早く完了した申請は前の順番の申請の審査完了を待たなければならない。優先審査実施登録申請は提出順番の制限と関係なく、各プロセスで優先的に対処されます。

16

審査中の登録申請はいかに撤回しますか。

国産登録申請の場合、申請者は省級監管局に撤回を申し込み、省級監管局は撤回要請と関係意見を医薬品審査センターに転送します。輸入品関係登録申請の場合、申請者は直接省局に撤回を申し込み、総局は撤回要請を医薬品審査センターに渡す。

17

輸入医薬品のBE試験はBE届出プラットフォームで届出を行っていいですか。

「国家食品医薬品監督管理総局による化学医薬品生物学的同等性試験の届出に関する公告」（2015年第257号）で定めた範囲内の輸入医薬品登録申請の場合、BE試験の届出を行うことができます。

18

「国家食品医薬品監督管理管理総局による化学医薬品生物学的同等性試験の届出に関する公告」（2015年第257号）では「登録申請者は生物学的同等性試験実施日より30日前に、国家食品医薬品監督管理総局が指定した化学医薬品BE試験届出プラットフォームで届出を行い、関係要求事項に従って資料を提出しなければならない」と書いてありますが、30日とは通常日それとも営業日のことでしょうか。届出番号取得後30日以内に、総局が異議を申仕立てなかった場合、申請者はBE試験を実施していいですか。

「国家食品医薬品監督管理管理総局による化学医薬品生物学的同等性試験の届出に関する公告」（2015年第257号）における30日は通常日を指します。届出番号取得後30日以内に、総局が異議を申仕立てなかった場合、申請者はBE試験を実施していいです。

19

BE試験は女性被験者募集困難なので、男性被験者だけを採用してもいいですか。

「薬物動態学的バロメーターを評価エンドポイントとする化学医薬品類ジェネリック医薬品の人体生物学的同等性研究ガイドライン」における被験者関係規定は「年齢、性別など一般の人々の特徴をカバーしなければならない」になっています。研究対象になっている医薬品が両性ともに使えるものなら、通常の場合、被験者も一定の男女割合で行わなければなりません。

20

バイオ製品1類として申請を行った品目の場合、臨床試験許可書取得後、第1相試験のサンプルを製作する際に、培養基のメーカーを変更できますか。

現在の指導原則によると、培養基のメーカーを変更する必要がある場合、申請者はあらためて申請を行わなければなりません。

21

現行の「バイオ製品生産手順と過程変更管理に関する技術指導原則」は2005年に発布されましたが、バイオ製品生産手順と過程の変更に関する指導原則はほかにありますか。

バイオ製品生産手順と過程の変更に関しては、ICH-Q5Eガイドラインも参考にしていいです。

22

筋肉注射用狂犬病ヒト向け免疫グロブリンの2ステップウィルス不活化という生産手順は必須ですか。

現在の指導原則によると、2ステップウィルス不活化という生産手順は必須です。