2017年6月1日、医薬品審査センターは「『臨床試験データベース』関係資料提出に関するお知らせ」を発表した。全文は以下のとおりである。

　　ドラッグラグを速く解消し、審査の能率を高め、登録申請者によりよくサービスし、技術審査の際に「臨床試験データベース」で必要な資料を見つけられないため、審査時間が長くなるという事態を防止するために、総局の同意を得た上で、登録申請者が「臨床試験データベース」に提出しなければならない資料について、以下のとおりにお知らせします。

　　一、「臨床試験データベース」に資料を提出しなければならない品目について。

　　臨床試験完了後、審査センターが審査最中で、「臨床試験データベース」にまだ資料を提出していない場合、いずれも提出する必要があります。

　　二、資料提出の期限と方法

　　本お知らせ発表日から起算して2カ月以内に、申請者は自ら作成した「臨床試験データベース」資料を医薬品審査センター業務管理処資料チームに直接郵送することができます。期限超過になっても提出しなかった場合、審査センターは審査で補充資料提出という形で申請者に知らせます。

　　三、「臨床試験データベース」関係資料の内容

　　1、受理通知書(コピー)。

　　2、「臨床試験データベース」関係資料(CDで保存)は原始的データ、分析的データおよび関係変量説明書類を含まなければならない。且つ、データはいずれもSAS XPORT形式ファイル(即ち、xpt形式。)に保存しなければなりません。

　　3、CDは1式2枚を提出し、且つCDのボックスにデータ?書類名とともに、受理番号、品目、申請者情報(捺印済み)、統計用ソフトウェアの名称、データ管理者、データ作成者などを明記しなければなりません。

　　4、資料の表紙には、受理番号、品目、申請者情報(捺印済み)を明記しなければなりません。

　　四、新規登録申請の「臨床試験データベース」関係資料について

　　申請者はいずれも申請時に、「医薬品登録管理規則」第三十九条の要求に従い、上記資料要求事項を参照して「臨床試験データベース」関係資料を提出しなければなりません。

　　(出所：CDEサイト2017-06-01)