総局医薬品と化粧品登録司、医薬品審査センターは、国務院による「医薬品と医療機器審査?承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)における関係要求事項を確実に満たし、我国の電子化コモン?テクニカル?ドキュメント(eCTD)のシステムを速く確立し、2017年年末までにジェネリック医薬品もeCTDで申請を行うよう実現させるために、社会各界のサポートと協力で、情報、薬学、薬理と毒性、臨床、統計と臨床薬理学などを専門とする審査員を招き、「医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメントの構造(意見募集用原稿)」と「ジェネリック医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメント関係指導原則(意見募集用原稿)」を起草し、2017年5月30日から6月30日の間に関係意見を募集することになった。

　　別添1：「医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメントの構造」(意見募集用原稿)

　　別添2：「ジェネリック医薬品電子化コモン?テクニカル?ドキュメント関係指導原則」(意見募集用原稿)

　　(出所：CDEサイト2017-05-30)