遺伝毒性の研究と評価は医薬品非臨床安全性評価の重要な内容である。「医薬品遺伝毒性研究関係技術指導原則」が2007年10月23日に発表され、実施開始になった後、世界中の遺伝毒性研究が速く進展したため、日米EU医薬品規制整合化国際会議(ICH)は医薬品遺伝毒性関係ガイドラインのICH S2(R1)を修正した。それに伴い、遺伝毒性試験の方法学も大幅に進んだ。このような背景のもとで、医薬品審査センターは「医薬品遺伝毒性研究関係技術指導原則」を修正した。また、2017年4月20日から5月5日までの間に修正版に関する意見を募集することになった。

　　関連リンク：医薬品遺伝毒性研究関係技術指導原則(修正版?意見募集用原稿)

　　(出所：CDEサイト2017-04-20)