医薬品審査センターは、国務院の医薬品審査承認制度改革方針に基づき、新薬の研究と開発を奨励し、新薬の審査承認手順をより最適化し、新薬第Ⅰ相臨床試験の申請を規範化させ、新薬開発過程を短縮させるために、2016年9月に「新薬第Ⅰ相臨床試験申請マニュアル」を起草し、会社各界に関係意見を募集した。その後集めた意見に基づいてマニュアルを修正した。　また、2017年3月28日から4月7日までの間に修正版マニュアルに関する意見を募集することになった。

　　別添：新薬第Ⅰ相臨床試験申請マニュアル(意見募集用原稿)

　　(出所：CDEサイト2017-03-29)