1、技術資料の受け取り

2、電子資料の提供

3、公文の受け取り

4、質疑の受付

5、進捗状況の調べ

1、技術資料の受け取り

医薬品審査センターが受け取る資料とは新しく申請する資料、ジェネリック

生物等効性資料、補充資料と非書面補充資料という四種の資料をさす。

1.1新しく申請する資料の受け取り

新しく申請する資料とは登録申請者が初回に交付した登録申請の技術資料を指す。現在のところ、医薬品審査センターは国家食品医薬品監督管理局と各省の管理局がすでに受理した資料しか受け取らない。申請者が直接に手渡した新しい申請資料を受け取らない。申請者は関する規定に基づいて新しく申請する資料を国家食品医薬品監督管理局或は各省の食品医薬品監督管理局に送付する必要がある。

1.2ジェネリック生物等効性資料の受け取り

ジェネリック生物同効性資料とは批准され、生物等効性研究を完成した後に交付する関するジェネリック薬の技術資料を指す。

1.2.1交付方式と交付時間：

（1）カウンター受理

時間：月曜から木曜日まで　 午前9：00—11：30； 午後1：30—4：30。

（2）郵送方式

時間：規定がない。届けた消印の時間を交付時間とする。

1.2.2宛先と連絡先

宛先：SFDA審査センター資料組。

連絡先：和渝红。

電話番号：68585566－202。

住所：北京市海淀区復興路甲1号

郵便番号：100038

1.2.3交付資料につての要求

（1）交付する資料は二部で、一律A４型の紙で、それぞれファイル袋に入れる必要がある。そのうち少なくとも1部がオリジナルでなければならない、そして、資料に申請機構と試験を完成した機構の有効な奈印を押す必要がある。

（2）ファイル袋の表紙に初回受理番号、品名、申請機構を記入し、オリジナルと複写した資料をそれぞれ明記する必要がある。

（3）ファイル袋の中の資料の順番は資料目録、技術資料である。

1.2.4注意事項

（1）郵送の場合、郵送資料が安全的かつ迅速に医薬品審査センターに届くように、なるべく速達郵便を使って、そして宛先の所に資料組と明記して下さい。

（2）速に受理情況のフィードバックを受け取るために、郵便物の中に機構名称、連絡先、電話番号、ファクスなどを明記してください。医薬品審査センターは正式に上述資料を受理した後、書留郵便で新しい申請番号を含む受理証明書を送付する。

1.3補充資料の受け取り

補充資料通知とは薬品審査医薬品審査センターが薬品技術審議プロセスにより、ある薬品登録申請に対して技術審査を行った後に、今まで提出した資料により品種品質コントロール、与／或は安全性、与／或は有効性審査に関する重大或は肝心の内容が説明できない場合に、登録申請者に出した資料補正の通知を指す。薬品登録申請者はこれによって補充資料を提供する必要がある。

1.3.1交付方式と交付時間：

（1）カウンター受理

時間：月曜から木曜日まで 午前9：00—11：30；午後1：30—4：30。

（2）郵便方式

時間：限定がない。届けた消印時間を交付時間とする。

1.3.2宛先と連絡方式

宛先：SFDA審査センター資料組。

連絡先：和渝红。

電話番号：68585566－202。

住所：北京市海淀区復興路甲1号

郵便番号：100038

1.3.3交付資料についての要求

（1）補充資料は3部で、すべてA４型の紙使用、それぞれファイル袋に入れる必要がある。そのうち少なくとも1部はオリジナル資料でなければならない、そして、資料の上に申請機構と試験を完成した機構の有効な奈印が必要がある。

（2）ファイル袋の表紙に初回受理番号、品名、申請機構を表記し、オリジナル資料とコピーした資料を明記する必要がある。

（3）ファイル袋の中の資料の順番は補正資料通知の写し、資料目録、技術資料である（補正資料通知書の中で規定した順で提出する必要がある。）

1.3.4注意事項

（1）補充資料通知書の中に書いた時間と内容に従って、時間どおりに1回ですべての補充資料を提供する必要がある。時間どおり、要求どおりに1回ですべての資料を提供できなかった場合、申請資料準備不足と考えられ、申請を却下する。

（2）同時に申請した原料と製剤及び同じ製剤の異なった規格に対して、医薬品審査センターは原則として一括的に取り扱う。補充資料通知を受けた後、通知書の中に書いた品種の情況は上述の原則と一致するかどうかを確認してください。一致しない場合、医薬品審査センターの審議管理協調組の協調トレーニング組にお問合せ下さい。

（3）延期に補充資料を提供する時の注意事項について、薬品検査部門の再検査報告を待つなどの特別な状況がある場合、延期に補充資料の提出ができる。

延期申請を提出する時、届いたとき既に期限になって、申請が却下されるのを避けるように、少なくとも規定時限日の1５日前に提出する必要がある。延期理由を正確に説明しなければならない、そして、延期する時間、例えば×月間を延期するか、×月×日まで延期する等を明記する必要がある。

補充資料通知書を添えなければいけない。直ちに延期申請者に延期申請を受理するかどうかのお知らせを送付するために、申請者が連絡方法を明記する必要がある。

医薬品審査センターが補充資料通知書を書留郵便で登録申請者に送付する。もし、郵便局から補充資料通知書を差し戻さかったら、補充資料通知書を受け取らなかったという理由で申請者の延期申請の提出を受け取らない。

（4）登録申請者が補充資料を審査官に送らないでください。そうでなければ審査が直ちにスタートできない。

（5）補充資料通知の内容に理解できない或は質疑がある時、下記の方法で医薬品審査センターに連絡してください。

情報フィードバック、書面にて書いた理由、通知書の中で書いた技術問題等について理解できない場合は、毎週の水曜日対外受付日に、医薬品審査センターに行って、該当品種の担当者と相談できる。或は下記まで問合せしてもいい。68537257７257或は68585566-199、医薬品審査センターのお問合せ担当者が協力して回答する。

（6）郵送資料を安全に早速に医薬品審査センターに届くように、なるべく速達郵便を使うのを薦める。そして宛先の所に資料組と明記して下さい。直接に担当者に送ってはいけない。

（7）早速に受理情況のフィードバックを取得するために、郵便物に以下の情報を明記する必要がある。機構名称、連絡先、電話番号、ファクス番号等。医薬品審査センターは正式に上記の資料を受理した後、書留郵便で受理した通知書を送付する。

1.4非書面補充資料の受け取り

既にある申請資料が総合審査の要求に満足できない、かつその補充資料は試験性研究が必要としない、ただの説明的な資料、或は需要とする補充資料はただ登録管理用の必要とする証明書類、これらの補充資料の内容は通知日から２０仕事日以内に完成する必要がある。

この通知は“プロジェクト担当者”より電話で登録申請者に通知し、同時に登録申請者に注意すぺき事項を詳しく告知した後、担当者本人のサインがある「補充資料非書面通知書」をファクスにて登録申請者に送付する。登録申請者がこれによって非書面補充資料を提供する必要がある。

1.4.1交付方式と交付時間：書面で受け取るのと同じである。

1.4.2宛先と連絡方式：書面で受け取るのと同じである。

1.4.3交付資料の要求：

（1）提供する資料の部数：1式２部、それぞれファイル袋に入れて、資料はすべてA４型の紙を使用し、申請機構の有効な印章を押す必要がある。その中に1部はオリジナルである。

（2）ファイル袋の表紙に受理番号、品名、申請機構（有効な奈印必要）、電話番号、連絡先を明記する必要がある。オリジナル資料とコピーした資料をそれぞれ明記する必要がある。

（3）ファイル袋の中に補充資料非書面通知書と資料目録を添付する必要がある。

（4）ファイル袋の資料の並べる順番は補充資料と非書面通知書、資料目録と補充した関する技術資料等である。

（5）同時に申請した原料と製剤或いは同じ品種の異なった規格の製剤につき、一括的、一回で提出する必要がある。脱落での延期を避けるために、ファイル袋の表紙に受理番号を明記する必要がある。

1.4.4注意事項

書面で受け取るのと同じ。

2、電子資料の提供

医薬品審査センターが受け取る電子資料は以下の２種である。

2.1審査早期提出した電子書類

登録申請者が相関な登録申請を提出した後、登録する品種は専門的審査段階において、医薬品審査センターのウェーブサイトで提出した薬品品質標準、説明書、包装のラベル、まとめ資料及び起草説明等電子書類を“早期電子提出”と言う。

2.1.1早期に提出する電子書類の範囲と内容

医薬品審査センターのウェーブサイトにて提出する早期電子提出品種は下記の通りである。

-生産を申請する品種（漢方薬、化学薬品、生物製品）、提供する電子資料の内容は下記の通りである。

1、品質標準（生物製品は製造と検査規程）

2、薬品説明書

3、課題を立てる目的と根拠

4、主な研究結果の総括と評価

5、薬学研究資料の総括

6、薬理毒理研究資料の総括

7、臨床研究資料の総括

8、技術資料

9、起草と改訂説明（品質標準、説明書、技術資料）

-臨床研究を申請する品種（漢方薬、化学薬品、生物製品）、提出する電子資料の内容は下記の通りである。

1、課題を立てる目的と根拠

2、主な研究結果の総括と評価

3、薬学研究資料の総括

4、薬理毒理研究資料の総括

5、臨床研究資料の総括

申請を補充する資料の場合、申請の実情に基づき、上述の相関書類を提供する。例えば、補充申請に関わる背景資料、品質標準或説明書を修訂する補充申請に伴う要とする品質標準或は説明書の電子書類。

上述の提供してもらう書類の申請はすべて新しい申請を指す（臨床、生産、登録申請の補充）、補充資料は今の所は電子ファイルの提供はいらない。

詳しい説明はウェーブサイドの具体的欄目に参考してください。

2.1.2交付方式と交付時間

CDEウェーブサイトでの提出

提出時間：必ず登録申請を登録管理部門に受理されてからの1０日から1５日までの間、医薬品審査センターのウェーブサイドの「オンラインサービス」項目の「進度調べ」という欄目で医薬品審査センターがすでに申請者の申請を引き受けたかどうかを確認して下さい。確認後、電子提出した資料の役割を果たすために、医薬品登記分類に基づき、下記の時間帯で直ちに電子提出を行う必要がある。

1、一般的審査プロセスでの新薬申請は、引受けされた後30仕事日以内に相関資料を電子提出する必要がある。

2、快速審査プロセスでの新薬申請は、引受けされた後15仕事日以内に相関資料を電子提出する必要がある。

3、すでに国家標準がある薬品の申請は、引受けされた後20仕事日以内に相関資料を電子提出する必要がある。

4、補充申請の審査は、引受けされた後10仕事日以内に相関資料を電子提出する必要がある。

詳しい説明はウェーブサイドの具体的欄目に参考してください。

2.1.3お問合せと連絡方法

電話番号：68585566－476、478、480、118。

住所：北京市海淀区復興路甲1号

郵便番号：100038

2.1.4注意事項

（1）登録申請者は医薬品申請センターのウェーブサイドでユーザー登録の手続きを行う必要がある。登録ユーザー名とパスワードは医薬品審査センターの確認を経た後、電子提出システムでの登録及び電子提出することができる。

（2）すべての電子ファイルは一回で提供し、一つの書類の大きさは２M（ファイルの大きさが大き過ぎるとスピードに影響を生じる）以内で推奨する。もしファイルが大き過ぎた原因で、電子提出が行われない場合、すべての電子資料をCDディスクにコピーし、郵便で医薬品審査センターの管理調整部資料組宛に送付しても可である。

2.2審査後期に提供する電子ファイル

審査後期で登録申請者が医薬品審査センターからの薬品の品質標準、説明書、ラベルの修正に関する通知書を受け取った後、電子提出を行う。

2.2.1交付方式と交付時間

医薬品審査センターウェーブサイドでの提出に関するソフトはウェーブサイドでダウンロードできる。

提出時間：登録申請者が医薬品審査センターからの「登録申請者……についての修正を行ってくださいという通知書」と「生産技術及び技術変更情況に関する確認書」という薬品の生産技術、品質標準、説明書、ラベルに関する正式な通知を受けてから提供する。

2.2.2お問合せと連絡方法

電話番号：68585566－478、480。

住所：北京市海淀区復興路甲1号

郵便番号：100038

2.2.3注意事項

（1）医薬品審査センターは今後フロッピーディスク或はレーザーディスクなどの媒質を受け取らない。

（2）登録申請者は電子提出する際、書面資料の提供が必要である。

（3）専門的なソフトウェアを使ってこそ電子提出できる。

（4）ファイルの形式：通知の要求に基づいて相応形式を選ぶ。

（5）登録申請者は医薬品申請センターのウェーブサイドでユーザー登録の手続きを行う必要がある。登録ユーザー名とパスワードは医薬品審査センターの確認を経た後、電子提出システムでの登録及び電子提出することができる。

3、書類の受け取り

医薬品審査センターが受け取る書類は登録申請者が提供した医薬品審査センターの責務に関係ある申請、訴える書類とレポートを含む。

2.1受け取る方式と時間

（1）直接的に手渡す

時間：月曜から木曜日まで 午前9：00—11：30；午後1：30—4：30。

（2）郵便での受理

時間：限定がない。届けた消印時間を交付時間にする。

3.2宛先と連絡方式

貰い手：管理調整部秘書組。

連絡先：李雪梅。

電話番号：68585566－122。

住所：北京市海淀区復興路甲1号

郵便番号：100038

3.3書類の処理手順と時限

医薬品審査センターの受け取った書類は登記、審査同意後、関する部門が具体的に取り扱う。全体的取り扱う時間としては、特別な情況がない場合は一般的に20日～25仕事日である。

3.4注意事項

（1）提出した書類は医薬品審査センターの責務と関係あるはずで、ほかの部門の職能に及む事項の場合は、医薬品審査センターは受け取らない。関連部門と連絡して下さい。医薬品審査センターの責務範囲ではない書類に対し、情況によって、転送か返却する。例えば、受理された品種の特許権保護に起訴する内容を及ぶ書類に対し、SFDA人民来訪弁公室に転送する；企業の登録住所、生産住所或は連絡住所を変更するなどの内容を及ぶ書類は、関する規定によって、これらの事項は補充申請として扱うので、関する部門と連絡してください。

（2）書類は主旨明確、言語流暢でなければいけない。その書類は提出した企業の公章を押したオリジナルでなければいけない。書類の中で申請品種の内容を及ぶなら、関する受理番号、申請事項などの品種情報を必ず正確に明記しなければいけない。フィードバックするため、書類に提出した企業の連絡先と電話番号を必ず明記して下さい。

（3）関連事項を簡単に問い合わせする場合、“情報フィードバック”の方式で行うのを勧める。できるだけ早く返事する。余計な手数を避けるため、書類の提出が必要としない。

4、お問合せの受付

登録申請者は以下の事柄について医薬品審査センターにお問合せできる：1、薬品登録管理方法に関する内容；２、審査に関する技術問題；３、申請受理と関係ある進度の諮問及び補充資料通知書中の事項４、医薬品審査センターの職能に関する他の問題

登録申請者は下記の方式でお問合せできる。

4.1日常のお問合せ

毎週の水曜日の一日間とその他の仕事日の1５：３０以後は電話でのお問合せが可能であり、各審査員の内線番号は審査係の公示欄目に書いてある。しかし上述時間以外の他の時間では、電話でのお問合せを引受けない。

4.2水曜日の質問日

毎週の水曜日は医薬品審査センターの固定したお問合せの日である。登録申請者は登録に関わる質問を医薬品審査センターに行って関する担当者と対面で質疑、討論ができるし、電話でお問合せもできる。現場質疑回答管理方法は制定中である。

連絡先：管理調整部トレーニング室

電話番号：68585566－101、102、103、104

4.3主動的質疑会

自動的質疑会とは医薬品審査センターと登録申請者は登録に関する問題を直接的に交流と対話のことである。自動的質疑会は調和係員が通知を出し、時間と場所、および受付方式を決める。登録申請者が医薬品審査センターにきて、センターに入る登記手続を終わってから、会議室で質疑会を行われる。連絡先：管理調整部トレーニング室調和係員。

4.4オープンデー

医薬品審査センターは月に1回オープンデーがあり、登録申請者は医薬品審査センターウェーブサイドで応募でき、具体的な時間と注意事項は関する通知に参考してください。

連絡先：管理調整部秘書組李雪梅

電話番号：68585566－122

4.5主任郵便箱と情報フィードバック

登録申請者と公衆は医薬品審査センターウェーブサイドでオンライ質疑もできる。医薬品審査センターはできるだけ早く返事をする。

具体的な管理についてのご意見、アドバイスなどは主任郵便箱を通じて、医薬品審査センターのリーダーに直接的に提出するのを勧める。

5、引き受けた業務と進捗状況の査問

公開性と透明性を確保するために、医薬品審査センターは引受けた業務と進捗状況の査問を提供する。

登録申請者と公衆は医薬品審査センターのサイトによって医薬品審査センターが２０００年からの引き受けた各登録申請の情況、受理番号、受理名称、受理期日などを含んで査問できる。

登録申請者は医薬品審査センターのサイの進度査問を通じて申請の審議進度を査問でき、具体的な操作はヒントを見て下さい。日常のお問合せ、水曜日のお問合せの日、主任郵便箱と情報フィードバックなどの方式で審議進度を査問できる。