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医薬品審査センター2009年審査情況
２００９年では、医薬品審議センターが行われた医薬品審査は基本的に常態的な運営をしており、申請数量は理性的、申請構成は合理的で、再び審査は穏やかに行っていて、2009前年度は行った審査は12267件（新しい申請、補充資料、会議質問、却下された申請の処理を含む）。そのうち、新しい申請は9051件、補充資料は2556件、具体的状況は下記の通りである。
一、総体に引き受けた業務状況：
|
新薬 |
ジェネリック |
輸入 |
輸入再登録 |
補充申請 |
再審査 |
合計 | |
|
化学医薬品 |
1725 |
1979 |
825 |
213 |
3082 |
842 |
8666 |
|
漢方薬 |
570 |
148 |
21 |
52 |
800 |
1335 |
2926 |
|
対外診断試薬 |
3 |
12 |
11 |
1 |
19 |
0 |
46 |
|
予防用バイオ製品 |
76 |
2 |
14 |
1 |
92 |
0 |
185 |
|
治療用バイオ製品 |
94 |
0 |
115 |
23 |
162 |
8 |
402 |
|
薬用添付剤 |
14 |
7 |
15 |
2 |
1 |
3 |
42 |
|
合計 |
2482 |
2148 |
1001 |
292 |
4156 |
2188 |
12267 |
二、新しく申請した業務状況：
|
新薬 |
ジェネリック |
輸入 |
輸入再登録 |
補充申請 |
再審査 |
合計 | |
|
化学医薬品 |
951 |
1129 |
506 |
153 |
2687 |
836 |
6262 |
|
漢方薬 |
225 |
87 |
3 |
11 |
660 |
1334 |
2320 |
|
対外診断試薬 |
0 |
9 |
2 |
1 |
19 |
0 |
31 |
|
予防用バイオ製品 |
54 |
0 |
10 |
1 |
78 |
0 |
143 |
|
治療用バイオ製品 |
47 |
0 |
87 |
11 |
108 |
8 |
261 |
|
薬用添付剤 |
10 |
7 |
12 |
1 |
1 |
3 |
34 |
|
合計 |
1287 |
1232 |
620 |
178 |
3553 |
2181 |
9051 |
三、補充資料の引き受けた状況：
|
新薬 |
ジェネリック |
輸入 |
輸入再登録 |
補充申請 |
再審査 |
合計 | |
|
化学医薬品 |
668 |
652 |
310 |
73 |
265 |
6 |
1974 |
|
漢方薬 |
199 |
4 |
15 |
52 |
122 |
1 |
393 |
|
対外診断試薬 |
3 |
1 |
9 |
0 |
0 |
0 |
13 |
|
予防用バイオ製品 |
19 |
2 |
4 |
1 |
12 |
0 |
38 |
|
治療用バイオ製品 |
42 |
0 |
28 |
18 |
42 |
0 |
130 |
|
薬用添付剤 |
4 |
0 |
3 |
1 |
0 |
0 |
8 |
|
合計 |
935 |
659 |
369 |
145 |
441 |
7 |
2556 |