最近、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは申請人が問い合わせされた医薬品審査評価センターが担当した四ヶ月以上の延期補足に関することについて通告を発布した。通告は次のとおりです。

　一、特殊審査プログラムに属された創新薬品種については、該当プログラムの規定に基づき、原則的に八ヶ月まで延期するのを同意する。

　二、発行された補足通知の内容が検査部門の検査が必要する品種については、延期を同意する。但し、申請人が期限内に検査報告書以外のその他の補足資料及び検査部門の検査受理した証明書を提供する必要がある。

　三、発行された一部の漢方薬品種の補足通知の内容が再び、或いは補充に臨床試験を行う必要があるのを及んだ品種については、延期を同意する。

　四、発行された補足通知の内容がその他の技術問題に及ぶ品種については、センター業務管理部は関係ある審査評価部門と相談し、結論を検討する。

　申請人が発行された補足通知を入手した後、通知の内容を四ヶ月

　以内で完成できないと考えられる場合では、医薬品審査センターに苦情を提出する事が出来る。

（出所：CDEウェブサイト 2011-05-12）