国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターが主催し、江蘇省食品医薬品監督管理局が協賛した2011年第八期薬物研究開発と評価検討班は6月23日から24日まで江蘇省南京市で順調に開催した。

　今回の検討班のテーマは「漢方薬変更研究関連技術要求についての検討」であり、国家食品医薬品監督管理局医薬品登録司の責任者及び医薬品審査評価センターの講演者が漢方薬登録管理、伝統受け続きとイノベーション、漢方薬変更研究の一般原則、変更申請の最近情況及び申請資料の要求、薬用要求があった賦形剤、有効期間、貯蔵条件、規格の変更、生産技術の変更、研究中薬理と毒理の変更、臨床に関連する内容の技術要求と医薬品登録標準の改正、医薬品技術譲渡の関連要求等について、筋立った説明をし、そして、参加者が関心を持つ問題に対して現場で質疑応答を行った。

　全国22の省、自治区、直轄市から来た医薬品生産、研究開発と監督管理システムを従事する参加者が検討班に参加した。二日間の報告と検討で、医薬品審査センターと登録申請者が漢方薬変更研究における研究開発と評価について共に交流を行い、予期の効果を達した。

(出所:CEDウェブサイト 2011-06-29)