国家食品医薬品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは「3 IN 1」審査評定を展開する過程中に、一部分の登録申請現場検査と見本検査の過程中において、「医薬品登録管理弁法」の関係規定に合致しない等の問題を発見した。主な問題は、医薬品検査機構の医薬品検査ロット番号と動態的現場検査の抜取見本のロット番号とは一致しなく、医薬品検査機構が医薬品審査評定センターの確認した品質基準によって検査を行なわないなどである。

　 国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは関係の省の食品医薬品監督管理局及び企業に文書を発行し、関係がある機構が確認、あるいは改めて抜取検査をするよう求めた。関する問題を確認し、又は改めて見本を抜き取って検査を行った後の報告を受け取った後、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは改めて「3 IN 1」審査評定を行う。

「3 IN 1」という審査評価業務についての説明

　 国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センター機構改革後の事業仕分け及び「医薬品技術審査評価原則とプログラム」の規定に基づいて、技術審査評価完成後、サンプル生産現場検査とサンプル検査業務を行う必要がある品種につき、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センター業務管理部がその生産現場検査報告書、生産現場抜取検査報告書及び技術審査評価報告書をまとめ（「3 IN 1」と称する）、「3 IN 1」という綜合的な意見を形成すると規定した。

　 その後、医薬品審査評価センターは「3 IN 1業務プログラム」を起草し、またただちに審査評価業務の展開に取り掛かった。前に引き受けた82種の化学医薬品「3 IN 1」業務に対する整理を経た結果、多半（72種）の「3 IN 1」品種の生産現場報告書と/又は抜取検査報告書が形式或いは内容において要求と十分に合致していないため、「3 IN 1」審査の順調な展開を妨げることになったことを明らかにした。目下、「3 IN 1」審査評価において見つかった主な問題点は次の通りである。①生産現場検査報告書は当該製品の生産プロセスに対してダイナミックな検査を行ったのかを明確化しなく、またはダイナミックな検査の具体的な手順がはっきりしないことなど。②生産現場検査報告書は現場での抜き取りをしたのかを明確化しなく、又は抜き取りのロット番号が不明であることなど。③現場検査抜取検査報告書の中に、検査の根拠についての説明がほとんど「申告元に提供された基準による」または「申告元に制定された基準による」となったが、「医薬品審査評価センターに決定された基準」に基づいて検査を行ったのかをはっきり説明できないなどのことがあげられる。

　 上記の問題点をめぐって、医薬品審査評価センターは特別論議を行い、また主任業務会議に査定してもらった後、次の対応原則を確定した。①生産現場検査報告書がダイナミックな検査を行ったのか、ダイナミック検査の手順、及び現場での抜き取りをしたのかを明確化しない場合に対し、医薬品審査評価センターは公文を通じて相応した省局などと連絡をとり、関係問題点についての説明と確認の協力をお願いすることにする。②抜取検査報告書の中に、検査の根拠についての説明が規範に合っていない場合に対し、医薬品審査評価センターはファックスなどを通じて、相応した医薬品検査所にその検査の根拠が医薬品審査評価センターに決定された基準と一致しているかどうかを確認してもらうことにする。目下、当該業務は秩序的に行われており、一部分の省局と医薬品検査所はフィードバックをした。医薬品審査評価センターは22品種の「3 IN 1」に対する審査評価の業務を完成した。

　 その他か、一部分の生産現場検査報告書が規範に合っていない問題点をめぐって、医薬品審査評価センターは関係機関と協力して「生産現場検査報告書作成規範」の登場についての論議をなるべく速く行おうとしている

　 関係リンク：近頃化学医薬品「3 IN 1」品種の目録
　　　　　　 http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4392

（出所：CDEウェブサイト　2011年08月31日、4月13日）