現在、国外で行われた薬理毒理研究資料で国内での医薬品登録申請をサポートするケースは日増しに増えている。国家食品医薬品管理局医薬品登録司と医薬品審査評定センターは会議で検討した結果、2011年9月29日に、国外で完成した非臨床試験の関係ある証明性書類の提出について下記の要求を発表した。

　 国外で完成した薬理毒理研究資料で国内での化学医薬品申請をサポートする場合、下記の要求を満たさなければならない。

　 ①国外での研究用試験物は国内の申請品種と物質基礎の一致性を有することの証拠を提供する。
　 ②国外研究機構の証明書類、例えば機構の免許証書、経営範囲などを提供する。
　 ③安全性研究はGLP規範に合致する研究機構で展開されなければならなく、GLP適合性声明（GLP Compliance Statement）、国外当局が当該機構に対する最近のGLP検査記録と結論などを提供しなければならない。

　 上記②、③などの証明性書類はいずれも公証が必要である。

（出所：CDEウェブサイト　2011年09月29日）