国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターは2011年10月11日に、「医薬品審査センター審査任務管理規範（試行）」及び「医薬品審査センターの技術審査決策ルート管理規範（試行）」を公布した。

今回の公表した「医薬品審査センター審査任務管理規範（試行）」はリスクに基づいた任務管理モデルの形成を核心にし、集中的な管理、民主監督、公然透明である任務管理メカニズムを築き上げるのを目指す。該当規範は、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センター審査任務の分類原則を明確し、審査任務の難易度係数を設定し、現在の組織枠内で適応症チームを作り上げ、そして任務序列により、審査員の役目を区分する等の要求を提出した。これは、より一層審査技術審査理念の調整、合理的に審査資源の配分、高レベルの専門的な審査チームの築き上げ及び養成に有利である。それと同時に、科学に量化された任務管理及び実績評価メカニズムの築き上げに基礎を定めた。

「医薬品審査センターの技術審査決策ルート管理規範（試行）」の実行はリスクに基づき、合理的に授権という主査グループ方策決定メカニズムの築き上げを図る。該当規範は医薬品審査センター内部管理の中において、それぞれ専門、部長、センター等の三つのレベルでの技術審査決定メカニズム及びモデルを明確し、各ポジションの審査全過程においての責務を明確し、そして決定際に生じうる意見不一致の場合での解決方法を決めた。

「医薬品技術センター審査原則及び手順」を細分化にされた文書とし、上述二つの規範の公布と実施は技術審査業務において、科学的に方策の決定、科学的な管理、科学審査という理念の実行に着実に有利であり、医薬品審査センター審査任務管理及び審査方策の決定の品質及び効率をより一層向上させることに重要な意義をもつ。

医薬品審査センターは業界の関係者が上述規範に基づき、審査センターの審査業務についての監督を歓迎する。

リンク：

「医薬品審査センター審査任務管理規範（試行）」
http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4524

医薬品審査センター技術審査決策ルート管理規範（試行）」
http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=4526

（出所：CDEウェブサイト 2011-10-11）