化学医薬品補足資料に対する審査評定任務のリアルタイムな公示に関する説明
国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターの「医薬品審査評定センター審査評定任務管理規範(試行)」の要求に基づいて、医薬品審査評定センターの各部署が担当した化学医薬品補足資料に対する審査評定任務は、今回の補足資料の順番で審査評定センターに入った時間の順で医薬品審査評定センターウェブサイトの「各部門の審査評定任務の公示」の欄でリアルタイムに公示した。関係問題について下記の通り説明する。
1、今回公示した化学医薬品補足資料に対する審査評定任務は各部門が担当した専門任務であり、同一の受理番号につき、もしその補足内容が数多くの部門にかかわる場合、いずれも各部門で公示したことになる。
2、今回の補足資料に対する審査評定任務の公示は、リアルタイムに各部門の化学医薬品補足資料に対する審査評定の順番動態的変化の情状を示した。
3、「医薬品審査評定センター審査評定任務管理規範(試行)」の規定に基づいて、各部門は各自が担当した補足資料に対する審査評定任務に対して管理を行う。国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターはまとめて補足資料任務に対する審査評定計画の作成を行わない。
(出所:CDEウェブサイト 2011年10月19日)