国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターが公布した「医薬品審査センター審査評価任務管理規範（試行）」と「医薬品審査センター技術審査評価決定ルート管理規範（試行）」の要求に基づき、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターは2011年10月に行った化学医薬品新規申請審査評価任務を新薬臨床試験申請、新薬生産発売申請、検証性臨床申請、ジェネリック及び改剤型申請、補足申請と輸入再登録申請などの六つの序列に分けて静態的に公示した基礎を踏まえ、より一層審査評価任務の公示方式を最適化し、情報システムの調整を完成し、審査評価任務の動態的な公示の実現をした。各序列の審査評価任務に対する公示の審査評価状態は「審査中、序列順番待ち、一時停止」という三つの状態を含み、各品目の下に示された基本情報は「受理番号、任務がセンターに入った時間、審査状態、各審査に参加する専門審査状態と備考」を含む。その内、審査状態が「審査中」である品目は、同月にセンターが起動された審査任務である。

　 現在、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターは2011年11月分の化学医薬品新規申請審査任務計829件（受理番号により計算したもの）を起動された審査評価任務として動態的な公示を行った。その内、新薬臨床試験申請は82件、新薬生産発売申請は93件、検証性臨床申請は123件、ジェネリック及び改剤型申請300件、補足申請209件と輸入再登録申請22件があった。これらの審査評価任務は一部の2011年10月前に計画を公示済み、また完成していない品目を含めた。10月分の審査評価任務の完成延期の理由を追究すれば、審査評価任務の審査評価周期が一ヶ月を時間単位にすることは難しいからである。国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターが公示した審査評価任務管理規範の要求によって、各審査評価部門はなるべく同月又は2～3ヶ月の内に活発化された審査評価任務を完成すべきである。もし審査評価任務が起動された後の3ヶ月以内に依然として完成していない品目がある場合、遅延指数審査の範囲に取り入れる。国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターは来年の一月に遅延指数審査のデータを公示することを考えている。業界が「医薬品審査センター審査評価任務管理規範（試行）」と「医薬品審査センター技術審査評価決定ルート管理規範（試行）」に基づいて、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターの審査評価業務に対して監督を歓迎する。

　 そのほか、2011年国家食品医薬品監督管理局医薬品審査センターの各審査評価部門は補足材料に対する審査評価任務を計162件完成した。補足資料の審査評価任務に対する管理と公示の方式は先月と同じく、調整を見合わせる。

（出所：CDEウェブサイト　2011年11月08日）