国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは2011年3月に「医薬品技術審査評定原則とプログラム」を発布して以来、科学的な方策決定、科学的な管理実施、科学的な審査評定をという三つの重点的領域をめぐ緊密にめぐり、積極的に規範化システムづくりを行い、また2011年10月に「医薬品審査評定センター審査評定任務管理規範（試行）」と「医薬品審査評定センター技術審査評定方策決定ルート管理規範（試行）」を発布した。

　 「医薬品技術審査評定原則とプログラム」を細分化した関連制度として、2011年12月30日、医薬品審査評定センターは、「医薬品審査評定センター専門審査評定会議管理規範（試行）」、「医薬品審査評定センター綜合審査評定合議会議管理規範（試行）」、「医薬品審査評定センター医薬品生産現場検査後の合同審査会議管理規範（試行）」、「医薬品審査評定センター部長合同会議管理規範（試行）」、「医薬品審査評定センターと登録申請者とのコミュニケーション会議管理規範（試行）」と「医薬品審査評定センター専門家諮問会議業務プログラム（試行）」などの六つの規範と業務プログラムを発布した。

　 六つの規範と業務プログラムは、医薬品審査評定センター内の各級の審査評定会議、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターと申請者及び部外専門家と開催する各種のコミュニケーション、諮問会議などに対し、会議の目的、会議の内容、会議のプログラム、会議の方策決定システム、会議の結論の形成などの面においてはっきりとした管理要求を打ち出し、センターの方策決定メカニズム及び規範化したシステムを整え、系統的に築き上げ、より一層センターの審査評定任務に対する管理と審査評定における方策決定の品質と効率の向上に重要な意義を持っている。

　 業界が今回に公布した六つの規範及び業務プログラムに基づいて医薬品審査評定センターの審査評定業務に対して監督を行うことを歓迎している。

（出所：CDEウェブサイト　2011年12月30日）