2011年12月30日、国家食品薬品監督管理局医薬品審査評定センターは「医薬品審査評定センター専門審査評定会議管理規範（試行）」などの六つの規範及び業務プログラムを発布した。その内の「医薬品審査評定センター及び登録申請者間のコミュニケーション会議管理規範（試行）」の正文の仮訳は下記の通りである。

「医薬品審査評定センター及び登録申請者間のコミュニケーション会議管理規範（試行）」

　 一、医薬品審査評定センターは登録申請者とのコミュニケーション会議（以下、コミュニケーション会議と称す）に対する管理を規範化し、コミュニケーション会議の品質と効率を保証するために、本規範を制定する。

　 二、コミュニケーション会議というのは、医薬品審査評定センター（以下、薬審センターと称す）は登録申請者（以下、申請者と称す）との間で、医薬品登録に関する技術問題について行われる討論交流会議を指す。

　 三、関係審査評定部門はコミュニケーション会議管理に対して責任を負う。

　 四、コミュニケーション会議の開催は、以下三つの場合に適用する。

　 （一）、医薬品審査評定センターは技術審査評定のニーズに応じ、自主的に申請者とのコミュニケーションが必要と提案する場合。

　 （二）、申請者は関係の管理規定に基づいて、自主的に医薬品審査評定センターとのコミュニケーションが必要と提案する場合。通常は下記の場合を含める。

　 1、特別審査評定プログラムに符合した登録申請は、その研究開発と登録申請する過程においてかかわるコア技術の問題についてコミュニケーションを行う必要がある場合；

　 2、審査登録する品種の技術審査または臨床研究過程中において重大な技術的問題についてコミュニケーションを行う必要がある場合；

　 （三）、その他の会議でコミュニケーションを行う必要がある場合。

　 五、コミュニケーション会議は通常、対面会議、オンライン、または電話会議の形を取る。

　 六、医薬品審査評定センターが自主的にコミュニケーション会議の開催を提案する場合：

　 1、専門メイン審査員/メイン審査報告人は専門審査評定の段階、メイン審査報告人綜合的審査評定段階、または技術審査評定段階において提出することができ、別添1を作成する。登録申請者コミュニケーション会議審査認可表（審査評定部門が記入）、相応する審査評定部門が確認、許可した後、業務管理部に提出する。または、業務管理部、センターのリーダーが直接に提出することもできる（協調係り員は別添1の作成を担当する）。会議申込では、会議で討論しようとする問題点、参加者に対する要求、会議に提出する関係資料などの関する内容を明確にする必要がある。

　 2、業務管理部は会議申込をセンターのリーダー（授権人）に提出することを担当する。

　 3、業務管理部は許可した一ヶ月内に、コミュニケーション会議開催の手配を担当する。電話、ファックス又はメールなどの形で申請者と連絡し、申請者とのコミュニケーション会議では討論しようとする問題点、提出する必要がある資料及び参加者に対する要求を知らせ、また会議の日付、場所などの関係事項を確定し、その上会議開催前に会議のスケジュールをセンターの関係者に知らせることを担当する。

　 4、会議で品種につき、センターが規定したプログラムに基づいて一時的に審査中止することができ（関係専門）、また会議開催日の翌日に審査評定を再発足させることができる。

　 5、関係の審査評定部門は会議の準備を担当し、会議で討論する議題を明確する。コミュニケーション会議の品質と効率を保証するために、会議期間中、申請者と十分なコミュニケーションを行い、会議で討論する議題について合意、あるいは相手の見解を互いに理解し会うことを達成するべきである。会議完了後、タイムリーに会議で論議した情況に基づいて、関係品種に対する処理意見を形成すべきである。

　 七、申請者が自主的にコミュニケーション会議の開催を提出する場合：

　 1、申請者は「登録申請者コミュニケーション会議申込書」（別添2）を作成し、また「特別審査批准プログラムコミュニケーション」の関係要求に基づいて、討論しようとする問題点と相応する研究資料を提出すべきである。

　 2、業務管理部はメイン審査報告部門/専門審査評定部門と共同で一ヶ月内に申請者が提出した会議申込に対して審査を行い、会議の開催を認めるか否か、会議で討論しようとする問題点、両方の会議参加者に対する要求などについてアドバイスを提出し、センターのリーダー（授権人）に報告する。（別添3参照：申請者コミュニケーション会議審査許可表（協調係りが作成））。

　 （１）会議の開催が認められない場合、業務管理部は電話で申請者に知らせ、また電話記録を作成して、送付された文書と一緒に保管する。

　 （2）会議の開催を認める場合、業務管理部は審査許可の意見を審査評価部門と申請者に知らせ、また正式に許可された一ヶ月内にコミュニケーション会議の開催を手配し、会議前に会議の具体的なスケジュールを電話、ファックス、メールなどの形で申請者とセンターの会議参加関係者にフィードバックする。

　 3、会議開催の組織を担当する審査評定部門は、会議で討論しようとする問題点を会議前に会議参加者に配布し、会議前の準備を十分にとり、コミュニケーション会議の品質と効率を保証すべきである。会議期間中に、申請者と十分なコミュニケーションと交流を行い、会議で討論する議題について合意を達成し、あるいは相手の見解を互いに理解しあい、コミュニケーション会議の品質と効率を保証すべきである。

　 八、会議議事録に対する要求：

　 （一）毎回の会議では会議議事録を作成すべきである。

　 （二）会議議事録は会議の過程、主な討論内容と会議の予想目標の実現情況を正しく、全面的に表すべきである。

　 （三）薬審センターより自主的に開催を提出したコミュニケーション会議につき、専門のメイン審査員/メイン審査報告人が会議議事録の起草をし、また技術審査評価報告書の中で表明する必要がある。会議議事録を技術審査評価報告書と一緒に所管の審査評定部長に提出すべきである。重大な方策決定に及ぶ議事録については、「医薬品審査評定センター技術審査評定方策決定ルート管理規範（試行）」の要求に基づいて報告を行うべきである。薬審センターのほかの会議参加者は技術審査評定システムを通じて技術審査評定報告書と会議議事録を調べることができる。

　 （四）申請者より自主的に開催を提出されたコミュニケーション会議につき、会議開催の組織を担当する部門より関係スタッフ（通常はメイン審査報告人/専門のメイン審査員）を指定し、申請者と共同で会議議事録を起草することができる。必要とする時に会議参加者の意見を求めることができる。会議議事録については、合意を達成する場合、両方の署名（センターの場合は会議開催を組織部門の部長）、確認した後、それぞれ申請者と薬審センターの会議参加者にフィードバックする必要がある。

　 （五）今後、審査中の新薬品種に及ぶ後続研究及び審査評定業務の参考と利用に備えるために、会議議事録については、申請者の会議申込書と薬審センターの決定などの関係文書と一緒に保管し、またセンターの会議議事録管理システムで記録を載せる必要がある。

　 十、医薬品審査評定センターの各関係ポジションのスタッフが全員本規範を執行すべきである。

　 十一、本規範は公布日から施行する。

（出所：CDEウェブサイト　2011年12月30日）