先日、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センター化学薬品薬学二部の審査評定者は文章を発表して、医薬品研究開発における登録分類5の化学薬品剤形変更の合理性について下記のアドバイスを出して、申請者に研究開発において高度に注目するよう呼びかけている。

　 2007年10月1日に正式に実施された新たな版の「医薬品登録管理弁法」の中、剤形変更の品目に対して、比較的はっきりした技術要求を出した。

　 近年来、登録分類5の化学薬品の申請が依然として多かった。医薬品審査評定センターは当該種類の品目に対する審査評定を行った際に、剤形の選択と立件の根拠について、大きな欠陥が存在していることに気づいた。主な表現とは、臨床研究申請段階においての品目の剤形を変更する場合、その合理性に対する全面的な分析と説明をせず、その剤形変更及び立件根拠に対して合理的、実行可能の臨床試験プランを設計せず、上市申請段階おいての品目の場合、その完成した臨床試験は剤形選択と立件根拠の合理性をサポートすることができない等の例を挙げられる。

　 登録分類5の化学薬品につき、臨床研究申請の段階においても、生産上市申請の段階においても、剤形選択の合理性を充分に注目し、且つ合理的に設計した臨床試験プランを通じて、剤形選択の合理性を臨床応用における優位性に体現させ、既存剤形の製品の品質と安全性の向上に体現させる必要がある。これにより最終的にその剤形選択と立件根拠の合理性を確実に証明する。

　 技術審査評定を行う際、医薬品審査評定センターも登録分類5の化学薬品の剤形選択の合理性を高く注目する。臨床研究申請の段階にある品目につき、申請者が立件根拠の合理性を十分に説明し、またその立件にふさわしい臨床試験プランを設計していない限り、審査評定を行う際、その品目が臨床研究に入ることを認めない。すでに臨床研究を終え、生産申請をする品目につき、完成した臨床試験がその立件根拠と剤形の合理性をサポートできない限り、審査評定の際に、その発売をも許可しない。すでに登録分類5の化学薬品臨床試験の申請許可書類を取得した場合、申請者は慎重にその形剤形変更の合理性を考える必要がある。「医薬品登録管理弁法」第四十七条の要求に合わなかった場合、臨床試験を再びスタートしないよう、もしくは自発的に行った臨床試験を中止させるようアドバイスする。

（出所：CDEウェブサイト　2012年03月02日）