近日、国家食品薬品監督管理局医薬品審査評定センターはウェブサイトで「登録番号があった品目及び審査中品目の情報」を発布して、国内で発売した製品の登録数量及び審査中品目の数量などの情報を公布した。これは、理性的な研究開発を誘導し、社会資源の浪費を防ぐために、ある程度の役目を果たした。

　 ジェネリック医薬品は公衆の医薬品に対するアクセス性を満足し、医薬品支弁可能性の向上の面においてきわめて重要な意義を持っている。そのため、国家食品医薬品監督管理局は2011年8月1日に発布した「チゲサイクリン、デシタビン、エンテカビルの生産現場に対する有因検査と検証の業務を展開することに関する通知」（食薬監弁注[2011]131号）に基づき、医薬品審査評定センターは上記の品目を例にして相応する審査評定の策略を模索してみた。先日、医薬品審査評定センターは医薬品登録司からの依頼を受けて、工業界、科学研究大学及び各関係の部、委員会からの参加者を招へいし、検討会を主催した。会議の参加者は国内の臨床が差し迫った必要がある、すでに工業化生産を実現したジェネリック医薬品に対し、なるべく速く相応する審査管理のメカニズムを構築するべきだと一致して合意した。

　 より一層ジェネリック医薬品に対する審査評定管理のメカニズムを模索して整え、また食薬監弁注[2011]131号の公文に関係する後続な業務を実施するために、当該公文が及んだ、また要求に基づいて生産現場での検査を行った品目につき、医薬品審査評定センターは「単独隊列」によって審査評定を展開することを決めた。

　 そして、国家食品医薬品監督管理局薬品登録司と確認した結果、2011年8月1日までに省の管理局が受理した上記三つの品目につき、食薬監弁注[2011]131号の公文及び本通告の要求に基づいて生産現場に対する検査と審査評定を行う。2011年8月1日以後から省の管理局が受理した上記三つの品目につき、その他の同序列の品目と一緒に順番並み、審査評定を行う。医薬品審査評定センターはこれらの品目が食薬監弁注[2011]131号の公文に基づいて提出した生産現場に対する検査の申請を受理しない。

（出所：CDEウェブサイト　2012年03月23日）