2012年3月30日、医薬品審査評定センターは「医薬品技術審査評定における管理と方策」セミナーを開催した。会議は国家発展と改革委員会、工業情報部、科学技術部、衛生部などの政府機構の代表者、一部の省の医薬品監督局の代表者、一部の国内の医薬品研究開発機構の代表者を招へいして、共に医薬品技術審査評定における管理と方策の方向をめぐって突っ込んだ論議を行った。

　 医薬品審査評定センターは「技術審査評定における管理と方策」をめぐって、医薬品審査評定の過程について全面的に紹介した。審査評定の過程が方策を決定する過程であり、審査評定の結論が方策決定の結論である。審査評定の方策は13億の公衆の医薬品利用の安全性と有効性に及んだものので、医薬品審査評定は科学的な実証が確実であるかどうか、批准した「実証の空間」又は「条件」が実証されたかどうか、偽陽性の確率がどのぐらいであるか、当面の臨床におけるニーズと実践とは一致しているかどうか、同じ条件における方策が一致しているかどうか、発売におけるリスク制御を保証する措置があったかどうかなどの問題に答えなければならない。

　 方策の品質と効率を高め、方策のリスクを低下させるために、一つは審査評定に対する管理を強化する。審査評定の過程における管理手段は目的と一致すべき、管理のプロセスは結果と一致すべき、管理が内部と外部において生じた結果は相互に裏付けられるべきである。二つは予約コンサルティング制度を構築する。予約コンサルティング制度はイノベーション奨励と臨床の差し迫った必要を解決することを出発点にして、審査評定過程中又は研究開発のプロセスにおける肝心な方策ポイントの中核的問題を対し、組織的、正式な、要録あり、双方向の予約あり、正式な方策に納入する交流を実施する。医薬品審査評定センターは人力資源の状況に基づいて順序によって予約を手配し、また関係専門審査評定者を組織して交流しようとする問題について相応する準備を行った上、登録申請者と交流を行い、十分に方策の情報を採用し、方策情報の釣り合う問題を解決し、評価の方策を修正するか、研究開発の方策を修正する。三つは科学的な審査評定の策略を制定する。各種の医薬品のそれぞれ研究開発ルート及び特徴に依って審査評定任務管理の通路を分け、各種の医薬品がそれぞれ研究開発、申請段階における審査評定の策略と技術的要求を打ち出す。IND段階において、目標（Target)の研究開発計画と方策をめぐって、非臨床の安全性研究が行おうとする臨床研究にサポートできるかどうか、医薬品利用の予定者、適応症の範囲内で受け入れられる安全性があることを提示できるかどうか、臨床研究の内容に基づく段階的な評価策略をとったかどうかに注目する。薬学研究の深さと広さは研究開発の進展につれて絶え間なく延ばされるものの、薬学に対する審査評価は創薬の漸進性と不確定性を十分に考えて、審査評定が把握した技術的要求が研究開発の段階に適さなければならない。CMCのコミュニケーションメカニズムを構築する。研究開発者に薬学開発の全体プランと安全性に関わる品質問題報告書、肝心な第Ⅲ相臨床試験期間中の薬学研究プランと収集の必要がある研究開発のデータ、CMC研究開発のデータの年間提出などを提出するよう求めることで、研究開発全プロセスのデータの完全性を確保し、遅延なく安全性のリスクを発見する。四つは情報公開の程度を高める。申請者と社会の公衆は知る権利を有し、申請者と社会に情報サポートとサービスを提供することが医薬品審査評定センターの一部の業務内容であり、業務の常態であるべきである。部署による審査評定を行う段階に、特定の申請者に審査評定の結論を伝え、各部の部長が行なう審査の前に逐次に申請者に審査評定報告を公開する。批准しないようにしようとされる申請に試験的に待ち時間を設定してあげ、申請者からのアピールを待つ。部長がそのアピールによって次のルートを決定する。それと同時に、多回の資料補充を厳格に管理する。初めての発売する品目につき、医薬品審査評定センターは「審査概略」を発布して、批准した方策根拠を詳しく述べる。数回に分けて「医薬品取扱書」を公布する。医薬品審査評定センターは審査評定任務管理の公開から徐々に方策会議、細分化された技術的基準、審査評定の結果の全面的な公開へと取り組み、審査評定の全ルートの方策プロセスを社会からの監督に曝させる。

（出所：CDEウェブサイト　2012年04月09日）