2012年4月8日、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは広州で「薬物毒物代謝動態学研究技術ガイドライン」の起草討論会を開催した。国内で薬物代謝の研究、毒理学の研究に携わっている15名の専門家は参会し、ガイドラインの基本枠組みと肝心な技術問題をめぐって整理と討論を行った。

　 薬物代謝動態学研究は毒性試験の重要な一部分であり、研究の結果は毒理学の発見及び臨床安全性との関係についての説明ができるし、人体初回の使用量設計などに用いられることもできる。2007年の「医薬品登録管理規則」では、登録分類1に属する新薬は、原則として重複投薬毒性試験の過程中において毒物代謝動態学の研究を行うべき」と明確に規定している。しかし、注意すべきことは、毒物代謝動態学研究は重複投薬の毒性試験にとどまるだけでなく、すべての肝心な毒理学試験に必須項目になるべきことである。毒物代謝動態学研究技術のガイドラインの起草は、より一層新薬の研究開発過程中において規範化した毒物代謝動態学研究の展開を指導し、新薬に対する研究評価における科学的な策定に重要な参考データを提供することになる。

　 そのほか、2012年薬理学と毒理学業務では、2003年に発布した関係ガイドラインを対象にして、合併と修正を行なう予定である。

（出所：CDEウェブサイト　2012年04月23日）