「臨床試験データ管理業務における技術指針」について意見募集-

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医薬品審査センター

「臨床試験データ管理業務における技術指針」について意見募集

时间： 2012-05-29 |クリック回数：

臨床試験データは医薬品上市批准の取得にサポートする最も重要な実証となる。よく規範的なデータ管理業務は臨床試験品質を保証する肝心なことである。中国の「医薬品登録管理規則」と「医薬品臨床試験品質管理規範」等では、これに対していずれも相応する原則的な要求が有する。技術実施方面において細分化した技術指針がある必要があると思う。

　中国の医薬品臨床試験データに対する規範的な管理を強化し、医薬品臨床研究データの品質を確保し、医薬品に対する評価を科学的な実証に基づかせるために、2009年から、医薬品審査評定センターは国際の関係通用規範と技術指針を参考にし、また当面の臨床試験データ管理の現状を結びつけて、「臨床試験データ管理業務における技術指針」を起草した。専門家会議の繰り返しの討論を経て決定稿を作成した。業界内の同業者に技術指針に対して意見とアドバイスを提出していただいくよう期待する。

医薬品審査評定センターはより一層臨床試験申告資料の中のデータ品質評価及びデータ提出の具体的な技術要求を細分化する。各研究開発機構、医薬品臨床試験機構、臨床試験の関係者などによく注目するよう願う。

「臨床試験データ管理業務技術指針」目録

一、あらまし

1.1 国内臨床試験データ管理現状
1.2 国際臨床試験データ管理あらすじ
1.2.1 ICH-GCP が臨床試験データ管理に対する原則的指導
1.2.2 21 CFR Part 11が電子記録と電子署名に対する基本的要求
1.2.3 「臨床試験においてコンピュータシステムを採用する指導原則」がコンピュータシステム開発の参考基準提供
1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)が全面的かつ具体的なデータ管理の要求提供

二、データ管理関係者の責任、資質及びトレーニング

2.1 関係者の責任
2.1.1 申請者
2.1.2 研究者
2.1.3 監査人
2.1.4 データ管理人
2.1.5 開発業務受託機関（CRO）
2.2 データ管理人の資質及びトレーニング

三、臨床試験データ管理システム

3.1 臨床試験データ管理システムの重要性
3.2 データ品質管理システムの構築と実施
3.3 臨床試験データ管理システムの基本的要求
3.3.1 システムの信頼性
3.3.2 臨床試験データの追跡可能性(Traceability)
3.3.3 データ管理システムのアクセス制御（Access Control）

四、試験データの基準化

4.1 臨床データ管理基準化の現状及び発展の成行
4.2 臨床試験のデータ基準化
4.2.1 CDISCとHL7
4.2.2 医学術語基準
4.2.3 臨床試験報告の統一した基準（CONSORT）

五、データ管理業務の主な内容

5.1 CRFの設計と記入
5.1.1 CRFの設計
5.1.2 CRF記入手引き
5.1.3 CRF注釈
5.1.4 CRFの記入
5.2 データバンクの設計
5.3 データの受入と入力
5.4 データ検査
5.5 データ質疑表の管理
5.6 データ変更の保管
5.7 医学コード
5.8 試験案の増補修正
5.9 実験室及びその他の外部データ
5.10 データの盲検レビュー
5.11 データバンクロック
5.11.1 データバンクロックのリスト
5.11.2 データバンクロック後見つかったデータの過ち
5.12 データのバックアップと回復
5.13 データの保管
5.14 データの秘密保持及び受試者プライベートの保護
5.14.1 データの秘密保持
5.14.2 受試者プライベートの保護

六、データ品質の保障及び評価

6.1 品質保障
6.1.1 品質制御
6.1.2 品質保証
6.2 品質評価

七、安全性データ及び深刻な不良事件の報告

7.1 不良事件の獲得、管理と報告
7.2 実験室データ
7.3 その他のデータ
7.4重大な不良事件データ

八、参考文献

（出所：CDEウェブサイト　2012年05月24日）