国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは2012年5月10日に「化学医薬品IND薬学研究データ申請提出に関する通知」を発布した後、業界の幅広い注目を集められた。申請者の提出した実際に執行する方法においていろいろな質問についての答えは下記の通りである。

　 1Q、薬学研究年度報告と補足申請との関係はどうであるのか。もし本年度の生産技術工程に変更があり、また提出した薬学年度報告に変更事項について詳しい説明を記載したら、補足申請を提出する必要があるのか。

　 A：薬学研究年度報告制度を実施する目的の一つは、創薬研究開発のプロセスにおける変更の補足申請を減らすためである。目下、中国の登録法規及び指導原則は創薬研究開発のプロセスにおける変更を対象に、未だに相応した管理規定及び技術要求を築きあげていない。技術審査評価の立場から、我々は、申請人がまず変更に対して研究評価を行うようにアドバイスする。医薬品の品質、安全性又は生物利用度などに影響を及ぼしうる重大な変更について、補足申請を提出すべきである。その他の小さな変更について、年度報告制度で関係の研究データを提出することができる。補足申請を提出するか否かは別にして、すべての変更事項及び関係の研究データは年度報告に含まれるべきである。

　 2Q、「化学医薬品IND申請薬学研究データ提出に関する通知」の中、第四条では国際共同治験の臨床申請は参照して執行すると規定しているが、国際共同治験のPhaseⅠ、PhaseⅡの臨床申請のみが参照して執行するのか。それともすべての国際共同治験の臨床申請が参照、執行し、薬学研究情報まとめ表を提出する必要があるのか。

　 A：医薬品審査評定センターの審査評定任務管理INGルートに取り入れられた国際共同治験のPhaseⅠ、PhaseⅡの臨床申請は通知の添付した様式で薬学研究情報まとめ表を提出する必要がある。

まだ制度の模索段階おかれているので、国際共同治験のPhaseⅢの臨床申請につき、今のところでは薬学研究情報まとめ表の提出を強制的に要求していない。但し、審査評定の効率を高めるために、医薬品審査評定センターは申請者が通知の添付した様式を参照にして薬学研究情報まとめ表を提出するよう強く提案する。同時に、PhaseⅢに入った臨床申請は薬学研究情報が豊かであるので、記入する情報はまとめ表にあげられた項目に限られていないはずである。

3Q、通知では、「創薬が初回に臨床研究批准を取得した日から、申請者が年度ごとに「化学医薬品IND申請薬学研究年度報告」を提出するよう」と規定している。これは批准を取得した日を開始時点をとして、その年の年末までに年度報告を提出する必要があると理解すればいいのか。批准されたばかりの臨床批准文書（一年未満）につき、2012年8月30日までに年度報告を提出する必要があるのか。それとも2011年8月30日までに批准されたものにつき、今後、毎年の8月30日までに年度報告を提出する必要があるのか。その後のプロジェクトは批准された時間によって、その年の年末までに年度報告を提出するということであるのか。

　 A：2012年5月10日までに批准した臨床研究の品目につき、問題4に挙げた場合を除き、いずれも2012年8月30日までに年度報告を提出すべきである。もし最終回に提出した申請資料の研究情報と比べると更新と変更の内容がなければ、年度報告に「××××年××月から××××年××月まで更新及び変更の内容はない」と明記すればよい。その後、年度報告の初回提出時間によって、その年の年末までに提出する時間単位をとして、後続の年度報告を提出する必要がある。

　 2012年5月10日以後に批准した臨床研究の品目につき、批准した時間によってその年の年末までに初回の年度報告を提出する。その後、年度報告の初回に提出した時間によって、その年の年末までに時間単位として後続の年度報告を提出する必要がある。

　 4Q、薬学研究の年度報告の提出はどこまでに提出する必要があるのか。もし、一つの医薬品がまもなくⅢ期の臨床研究を完成し、或はNDAを申請しようとする段階に置かれている場合、やはり年度報告を提出する必要はあるのか。

　 A：薬学研究の年度報告の提出は、当該医薬品がNDA申請を提出するまで、又は当該薬品が中国での研究開発を続かないまでとする。

　 肝心なⅢ期の臨床研究に入って、また短時間の内（例えば1年間の内）にNDA申請を提出する予定の品目につき、申請人が状況によって自らで薬学研究の年度報告を提出するかどうかを決める。

　 5Q、同じ会社の同じ製品の多数の臨床研究の間にある薬学年度報告を分かちあうことができるのか。同じ医薬品はたまには多数の国際共同治験の臨床研究（MRCT）或は新たな適応症があるので、臨床批准文書を取得した企業は同じ製品について一部だけの年度報告を提出して、報告書にすべての及んだ臨床研究の受理番号を明記すればいいのか。こうすると、違う受理番号の同じ医薬品がいずれも当該報告書にリンクできる。

　 A：同じ製品（剤型、規格、処方技術工程などの薬学の面における情報が全部同じ）である場合は、可である。

　 6Q、同じ医薬品の中で多数のMRCTは進行しているが、もしその内の一つが中国でNDA（最新の薬学情報を含み）を提出し、又はNDAが批准された場合、進行中の臨床研究につき、もし臨床のサンプルと上市した製品とは薬学の面において完全に同じであれば、企業は年度報告を提出せずに、自動的に同一製品の最新薬学資料とのリンクを申請すればいいのか。

　 A：自動的に同じ製品の最新薬学資料とのリンクすることを申請することができる。年度報告を提出する必要がない。

（出所：CDEウェブサイト　2012年06月07日）