医薬品審査センターが先頭に立って、「第十二期五ヵ年計画」重大新薬創新製造プロジェクトの一つである「大品目薬物IV期臨床試験及び新薬臨床試験審査研究技術プラットホーム」は2011年11月2日に科学技術部から立項、承認された。このプラットホームには八つの専門研究テーマがあり、その一つは、大品目薬物IV期臨床試験及び新薬臨床試験審査研究技術のプラットホームであり、医薬品審査センターが具体的に責任をもって実施をすることになった。

このプロジェクトを行う期間としては、2011年1月から2013年12月までである。海外上場後の臨床試験と研究管理メカニズムを参考にして、6つの臨床試験結果について評価と分析を踏まえる上で、IV期臨床試験管理規範と技術規範の形成、中国臨床試験電子登録原簿システム及びガイドライン、電子データー収集規範及び臨床データー管理規範の築き上げ等の研究成果を形成することを目指す。

現在、医薬品審査センターはこのプロジェクトの実施業務を既に全面的に部署し、関係研究がスケジュールの通り、順調に進行中である。

(出所:CDEウェブサイト 2012年07月02日）