2012年7月10日、医薬品審査評定センターは「医薬品審査評定センター審査評定公文書管理規範（試行）」、「医薬品審査評定センター審査評定資料管理規範（試行）」という二つの業務規範を発布した。

　 2011年3月に医薬品審査評定センターは「医薬品技術審査評定原則とプログラム」を発布してから、科学的な方策決定、管理、審査評定という要求に基づいて、積極的に規範化したシステムづくりの業務を展開していた。「医薬品審査評定センター審査評定任務管理規範（試行）」、「医薬品審査評定センター技術審査評定方策決定ルート管理規範（試行）」などの六つの管理規範を発布したことに続き、今回に発布した「医薬品審査評定センター審査評定公文書管理規範（試行）」は、これまでの業務経験を総括した経験を踏まえて、審査評定の過程中に形成した法的効力を有する関係公文書（即ち審査評定公文書）の管理に対して規定を制定した。同規範は関係業務ポジションの職責要求、審査評定公文書作成の標準化要求、運営と発行プログラム、肝心な情報の様式と構成スタイルなどについて規範化した。関係審査評定ポジションの査評定過程中における「利益衝突無し声明」に対してはっきりした要求を出した。

　 「医薬品審査評定センター審査評定資料管理規範（試行）」は元の部門管理経験を総括した経験を踏まえて、資料の管理制度をセンターレベルに引き上げるものである。同規範は審査評定資料の受取、データバンクに対する管理と監視、資料の貸出と返還、書類整理、書類貸出、資料の廃棄と関係責任の追及などの各業務プロセスに対してはっきりした規定を打ち出した。

（出所：CDEウェブサイト　2012年07月10日）