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医薬品審査センター
医薬品審査評定センターは2012年1月~6月審査評定の完成状況及び審査評定結論について公示
时间: 2012-07-12 |クリック回数:

より一層公開透明を高めるために、医薬品審査評定センターは年初に化学医薬品月別審査評定任務を公示したことにつづき、2012年7月10日、今年上半期の審査評定任務の完成状況及びその結論をあらためて公示した。同時に、公示では今年前半の漢方薬とバイオ製品の完成状況をも増加した。

  2012年1月から6月まで、医薬品審査評定センターは審査評定任務を計4,045件(受理番号による計算、非化合物、完成任務は補足資料を含む)完成した。その内、漢方薬は432件、化学医薬品は3,277件、バイオ製品は336件であった。漢方薬の審査評定任務の中、新薬の臨床申請は56件、新薬の生産申請は56件、ジェネリック及び改剤型の申請は23件、補足申請は272件、その他の申請(輸入の再登録、再審査などを含む)は25件あった。化学医薬品の審査評定任務の中、IND申請は150件、検証性臨床申請は480件、NDA申請は270件、ANDA申請は661件、補足申請は1,573件、その他の申請(輸入の再登録、再審査などを含む)は143件あった。バイオ製品の審査評定任務の中、新薬の臨床申請は121件、新薬の生産申請は49件、補足申請は160件、その他の申請(輸入の再登録、再審査などを含む)は6件があった。

  今回の審査評定任務の完成状況はそれぞれ漢方薬、化学医薬品とバイオ製品の各審査評定の序列によって公示を行い、任務完成統計の時間としては、技術審査評定を完成して、センターが授権発行した時間を締切りスポットとする。公示の内容は各具体的な品目の完成した月、審査評定任務の序列、受理番号、今回任務の開始時間、任務がはじめてセンターに入った時間、今回任務の審査評定結論などを含む。そのほか、関係品目の項目に、審査評定過程中における登録申請人とのコミュニケーションの情報を注記した。

完成した品目リンク

(出所:CDEウェブサイト 2012年07月10日)


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