2012年7月16日、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは「医薬品審査評定センターと登録申請人とのコミュニケーション品質管理規範（試行）」を発布した。本規範を制定する目的とは、コミュニケーションの品質と効率を高め、審査評定における方策決定の科学性を促進し、方策決定のリスクを減らすことである。

医薬品審査評定センターと登録申請人とのコミュニケーション品質管理規範（試行）

　 第一章　総則

　 一、より一層医薬品審査評定センター（以下は「CDE」と称す）と登録申請人（以下は「申請人」と称す）とのコミュニケーションを強化し、絶え間なくオープン・透明の程度を高め、関係業務に対する管理を規範し、医薬品技術審査評定管理と方策決定のレベルと品質を高めるために、本規範を制定する。

　 二、CDEと申請人とのコミュニケーションは普通に下記の類型がある。

（一）双方向予約式コミュニケーション；

（二）調べ式コミュニケーション；

（三）問い合わせ式コミュニケーション；

（四）オープン式コミュニケーション。

三、本規範はCDEと申請人とのこれまでの行なったコミュニケーションの経験及び関係規定を整理し、総括した上で、当面の中国医薬品技術審査評定と医薬品研究開発が面している現状を結びつけ、コミュニケーションの品質と効率を高め、医薬品の研究開発・イノベーション及び技術審査評定に奉仕することを原則に基づき、制定したのである。

四、本規範はCDEと申請人との間のコミュニケーションの分類、組織手順及び要求などについて明確して、これまでのCDEの関係規定の記述は本規範と一致しない場合は、本規範に参照して執行する。

第二章　双方向予約式コミュニケーション

五、双方向予約式コミュニケーションとは、CDEと申請人のどちらが事前に特定の方式で予約を提出して、行なうコミュニケーションである。

　六、双方向予約式コミュニケーションはイノベーション奨励と臨床に至急に求められる医薬品を解決することに基づいてのコミュニケーションである。申請人が医薬品研究開発の肝心な段階において肝心な、又は重大な技術的問題にぶつかって、CDEとコミュニケーションを行う必要がある場合に適用するし、CDEが医薬品技術審査評定を行っている過程中に、方策決定の品質と効率を高め、方策決定のリスクを減らすために、申請人とのコミュニケーションが必要とする場合にも適用する。

　七、コミュニケーションの品質と効率を保証するために、予約を出願する一方は十分な時間的余裕を持って予約を出願する必要がある。これにより、相手の事前調査研究、情報収集、分析、評価などの業務を十分に行われることに便利を与える。

　八、双方向予約式コミュニケーションはCDEのウェブサイトの関係欄目、書面公文などのルートを通じて提出することができる。

　九、双方向予約式コミュニケーションは普通に会議の方式で行われ、具体的に言えば、直接面談、ビデオ会議、電話会議などを含める。

　十、双方向予約式コミュニケーションの申請は、品目の研究進捗情況と登録申請の相応段階により、下記の五つの類型がある。

　1、臨床前（Pre-IND）申請―一応に非臨床試験の研究を完成したが、まだ臨床研究申請段階を提出していない申請；

　2、臨床（IND）申請―すでに臨床研究申請段階を提出した申請；

　3、第Ⅰ期臨床完成後（End of phase I）申請―すでに臨床研究が批准され、また第Ⅰ期臨床研究段階を完成した申請；

　4、第Ⅱ期臨床完成後（End of phase Ⅱ）申請―すでに臨床研究が批准され、また第Ⅱ期臨床研究段階を完成した申請；

　5、生産（NDA）申請―臨床研究を完成し、また生産登録申請段階を提出した申請。

　十一、双方向予約式コミュニケーションの組織管理は、予約申請の分類によって、申請と実施組織プログラムについて下記の通り規定する。

　（一）本規範「第十項の下の第1、3、4」という三種の申請（即ちPre-IND申請、End of phase I申請とEnd of phase Ⅱ）に関しては、その予約申請の審査認可、コミュニケーション会議の組織を担当する部門の確定につき、業務管理部と相応する審査評価部門より共同でさしあたっての意見を出してから、CDEのリーダーが審査・確認し後に確定する。コミュニケーション会議を担当する部門は会議開催の組織、会議要録の作成などの関係業務の運びを担当する。

　（二）本規範「第十項の下の第2、5」という二種の申請（即ちIND申請とNDA申請）、即ちCDEが審査中の品目についてのコミュニケーション予約申請の審査許可は、CDE技術審査評定方策決定過程中の技術審査評定報告授権発行方策決定ルートに基づき、具体的な授権発行者が、相応する審査評定部門の意見を求めた基礎を踏まえて、審査許可を行なう。そのコミュニケーション会議の組織、実施、会議要録の作成などの関係業務は、当該品目のメーン審査報告部門が具体的に担当する。

　（三）コミュニケーション会議の担当部門は、予約申請の分類によって下記の通り規定する。

　1.本規範「第十項の下の第1、2、3」という三種の申請（即ちPre-IND申請、IND申請とEnd of phase I申請）は普通に薬理毒理学部が担当する。相応する適応症審査評定の臨床部門、薬学部門は関係業務に協力する。

　2. 本規範「第十項の下の第4、5」という二種の申請（即ちEnd of phase Ⅱ申請とNDA申請）は相応する適応症審査評定の臨床部門が担当する。薬理毒理学部、薬学部門は関係業務に協力する。

　十二、予約式コミュニケーション会議の品質と効率を保証するために、双方向予約式コミュニケーション申請を出願する側が、会議を開催する前に十分な調査研究、情報収集、分析、評価などの業務をよく行い、コミュニケーションしようとする問題、会議で提出する必要がある資料、会議に参加しなければならない参加者などを明確する前提で、予約申請を出願する必要がある。予約申請が及んだ品目はCDEが審査している品目であるかどうかによって、具体的な要求は下記の通りである。

　（一）審査中品目の双方向予約式コミュニケーション――申請人より出願

　1.申請人はCDEウェブサイト（www.cde.org.cn）が公示される品目の審査評定進捗状況と序列の状況によって、タイムリーにコミュニケーションの申請を出願することができる。申請人は当該品目の全体的研究と評価の状況によって、詳細な研究資料を提出して、コミュニケーションしようとする問題、会議参加者の担当する仕事及び役職などの関係情報を明確し、CDEウェブサイトの「申請人の窓口」という欄目、または書面公文の形でCDEに提出すべきである。

　2.CDEは申請人の提出した予約申請を受け取った後、具体的な品目を担当するメイン審査報告部門が、品目審査評定計画を結びつけて、品目審査評定開始前の約1ヶ月前に、「申請人の窓口」を通じて申請人に返事する。コミュニケーション会議の開催に同意する申請に対し、品目審査評定開始の約1週間前に、会議の開催を手配する。

　3. コミュニケーション会議の開催に同意しない申請に対し、申請人への返事の中に、不同意の理由を明記しなければならない。コミュニケーション会議の開催に同意する申請に対し、申請人に、討論しようとする問題、会議で提出する必要がある資料、双方の会議参加者に対する要求及び会議の時間、会議の場所などを明記し、返事する必要がある。

　4.具体的な担当部門は関係会議の手配と要求をメールにてCDEの会議参加者、業務管理部の関係者、部長、副部長、担当リーダーに通知/知らせする必要がある。

　（二）審査中品目の双方向予約式コミュニケーション――CDEより出願

1.CDE技術審査評定方策決定ルートによって、技術審査評定の方策決定過程中に、専門メイン審査者/メイン審査報告者/各審査評定部長/リーダーは、品目の専門審査評定、メイン審査報告者の綜合的審査評定又は技術審査などの各段階でコミュニケーションの申請を出願することができる。

　2. コミュニケーションの申請では、討論しようとする問題、会議で提出する必要がある資料、両方の会議参加者に対する要求、予定の会議時間、会議場所などの情報を明確すべきである。CDEの会議システムを通じて提出し、相応する審査プログラムに許可された後、相応する審査評定部門が具体的な組織、実施を担当する。

　3.具体的な担当部門はCDEの同意を取得し後、なるべく速くコミュニケーション会議の開催を手配しなければならなく、また会議で討論する必要がある問題、会議で提出する必要がある資料、双方の会議参加者に対する要求、及び会議の時間、会議の場所などの関係事項を、「申請人の窓口」を通じて申請人にフィードバックすべきである；関係会議の手配と要求をメール/携帯メールにてCDEの会議参加者、業務管理部の関係者、部長、副部長、担当リーダーなどに通知/お知らせすべきである。

　（三）非審査中品目に関する双方向予約式のコミュニケーション

　1.この場合のコミュニケーションは普通に申請人より出願する。

　2. 申請人は当該品目の全体的研究と評価の状況によって、詳細な研究資料を提出して、コミュニケーションしようとする問題、会議参加者が担当する仕事及び役職などの関係情報を明確し、CDEウェブサイトの「申請人の窓口」という欄目を通じ、または書面公文にてCDEに提出すべきである。

　3.申請人は事前に十分な時間的余裕を持って予約を出願して、CDE関係者が申請人の提出した研究資料に対して十分な討論と研究を行うことに便利を与え、コミュニケーションの品質と効率を保証すべきである。

　4.CDEは申請人の出願した予約申請を受け取った後、具体的な担当部門に2ヶ月以内に、CDEの意見に基づき、「申請人の窓口」を通じて申請人に返事する。コミュニケーション会議の開催に同意する申請に対し、申請人に返事してから1ヶ月以内に、会議の開催を手配する。

　5.申請人に対する返事及びCDE関係者に通知/お知らせの内容に関する要求につき、本規範「審査中品目の双方向予約式コミュニケーション」という項目の相応する内容と同じである。

　（四）具体的な担当部門はコミュニケーション会議の会議前準備を担当する；会議期間中に会議で討論する問題について、達するべき合意、及び/或いは双方が相互に問題を解析するロジックと見地を証明する証拠などについて申請人と十分なコミュニケーションを行い、コミュニケーションの品質と効率を保証すべきである。　

（五）具体的な担当部門は会議後に会議要録の作成を担当する。会議要録は正しく、全面的に会議の過程、主な討論内容と会議の予定目標の実現状況を反映しなければならない。

　CDE審査中品目に対し、会議要録は専門のメイン審査者/メイン審査報告者が起草する必要があり、また技術審査評定報告書と共に所属の審査評定部長に提出する。重大な方策決定にかかわった要録はまた「医薬品審査評定CDE審査評定方策決定ルート管理規範（試行）」の要求に基づいて報告を行う必要がある。会議過程中に取り入れられた補佐的資料、会議状況の情報などは、具体的な品目の審査評定状況によって、次の段階の審査評定諮問会議又は補足内容に持ち込まれることができる。必要とする時に、CDEの関係管理規定に基づいて、相応する審査批准プログラムを履行した後に、受取、保存する。

　非審査中品目に対し、会議要録は会議の組織を担当する部門に指定された人員と申請者と共にに起草し、また双方の会議参加者の意見を聞きとり、一応の合意に達した後、双方（CDEの場合は会議組織部門の部長）に署名/公印を押した後、それぞれ申請人とCDEの会議参加者にフィードバックする。

　会議要録は会議申請と関係指示、会議手配などの情報と一緒に、CDE会議システムに作成し、また保存する必要がある。CDEが後続の関係品目に対する研究及び審査評定の参考と利用に備え、また会議要録内容の状況によって定期に申請人にオープンする。

　（六）具体的な担当部門は会議での討論の状況によって、会議後に遅延なく関係品目に対する処理意見の作成を担当する。会議要録の重要な結論は技術審査評定報告書の中に表すべきである。

第三章　調べ式コミュニケーション

十三、調べ式コミュニケーションは、CDEウェブサイト（www.cde.org.cn）を通じて、求めたい情報を取得するコミュニケーション方式を指す。

　十四、CDEウェブサイトは医薬品登録申請、医薬品審査評定に関係する情報を提供することで、申請人が即時に、便利に調べることに便利を与える。調べる可能の具体的な主な情報は下記の通りである。

　（一）ニュース：日常的仕事、重点的ニュース、重大ニュースなどの情報を含める。

　（二）技術指導関係の情報：関係法規要求、技術要求、電子刊行物、指導原則などの情報を含める。

　（三）CDEが公開に発布する情報：CDEの職能、組織機構、人力資源などの状況；審査中品目の受理及び序列の公示、審査評定者の公示、審査評定任務の計画、審査評定の進捗、審査評定の意見、審査評定の結論などの情報；創薬に対する審査評価の概略、共通性のある質問に対する解答などの情報；本規範に述べた申請人とCDEとのコミュニケーションに関する申請、審査評定及び組織の実施状況などの情報を含める。

　（四）データバンク関係の情報：上場した品目のデータバンク、上場した品目取扱書のデータバンク、常用添加剤のデータバンク、医薬品不良反応報道などの情報を含める。

　（五）交流業務の情報：CDE開放日の組織状況、セミナーの組織状況及び関係会議の状況などの情報を含める。

　十五、申請人はCDEウェブサイトを通じて、ニュース、審査評定計画序列の公示、電子刊行物、指導原則、創薬に対する審査評価の概略、共通性のある質問に対する解答など、及びCDEの各日常的仕事、特定仕事などに関係する公共情報を調べることができる。

　十六、申請人の登録情報安全を保証し、同時に申請人に対する関係情報オープンの程度向上に便利を与えるため、CDEと申請人との間に実名検証を構築した基礎を踏まえて、CDEは「申請人の窓口」を通じて、より豊かな医薬品技術審査評価に関する情報をオープンし、「申請人の窓口」を通じれば、申請人との間により便利で効率が高いコミュニケーションを実現することもできる。

　十七、CDEは「申請人の窓口」を通じて、登録申請に対する具体的な審査評定の進捗、審査評定者、審査評定報告書、審査評定の結論などの情報を公示する。

　十八、申請人は「申請人の窓口」を通じて、医薬品登録申請に関係する電子ファイル、例えば関係研究資料に関する綜合的ファイル、生産テクノロジ、品質標準、取扱書などのファイルを提出することができる。

　十九、CDEウェブサイトは適当で進んだ検索エンジンを使って、全文検索のサービス機能を提供し、同時にタイムリーにウェブサイトの情報を更新し、ウェブサイトの機能を改善し、整えることで、申請人が即時、迅速的な調べを通じて、正しい関係情報を得ることに便利を与える。

　二十、申請人は使用過程中に、CDEウェブサイトに改善策を提出し、CDEの絶え間なくウェブサイトの機能を改善し、よりよく広範なる登録申請者に奉仕することを実現させる。

第四章　問い合わせ式コミュニケーション

　二十一、問合せ式コミュニケーションは、申請人とCDEとの間で、CDEのウェブサイト情報のフィードバック、電話、電子メールなどの方式で、一般的な技術問題について交流を行うコミュニケーション方式を指す。当該コミュニケーション方式は普通に技術審査過程中における重大的方策決定に関する問題について討論を行わない。問合せ式コミュニケーションはCDEと申請人との間の双方向式コミュニケーションであり、申請人からの問合せとCDEからの問合せという二種類を含める。

　二十二、申請人からの問合せとは申請人がCDEに提出する問合せを指す。申請人からの問合せはCDEウェブサイト（以下は「ネットワーク」と称す）又は電話の方式で提出することができる。

　（一）ネットワークによる問合せ方式：

　1.CDEウェブサイトは「情報フィードバック」という欄目を設けて、申請人のネットワークよりの問合せに備える。

　2、申請人からの情報フィードバックを受け入れる時に、CDEウェブサイトは申請人に提示を出して、申請人にネットワークよりの問合せを提出する前に、まず共通性のある質問に対する解答、電子刊行物などの相応内容を調べるよう求め、重複な質問又は同じような質問の提出を避けるよう提示する。

　3.CDEはまとめて申請人が提出した「情報フィードバック」に対して管理を行う。具体的に言えば、業務管理部は情報フィードバックの具体的内容によって、相応部門又はスタッフを指定して、一週間以内にネットワークか電話で返事する。返事の内容を記録に記入し、また定期に整理して分類する。その中から共通性のある質問を抽出して、相応のプログラムを経た後、ウェブサイトの共通性質問回答欄目に入れ、絶えぬウェブサイトの共通性質問解答欄目の内容を豊かにし、申請人の問合せと分かち合いに便利を与える。このような方法によってコミュニケーションの効率と品質を高めていく。

　（二）電話による問合せ方式

　1.CDEは電話の専用回線（010-68537257）を設けて、申請人からの電話による問合せを受け入れる。仕事日の午前9：00～11：30、午後1：30～4：30の間に専門スタッフが電話に出て、その他の時間帯に自動音声で提示する。

　2.電話による問合せの品質を保証するため、通話の内容が録音される。通話が終了した後、サービスの品質にコメントするよう提示する。

　3.CDEの関係者は、申請人からの電話による問合せを受ける時に、「初問責任制」を履行し、問合せの事項に対してはっきりして正しい返事をしなければならない。責任を逃れたり、いいかげんにあしらったりしてはいけない。電話に出る際に、正しく返事できない問合せの内容に対し、電話記録をして、また関係の回答内容を調べてから、遅延なく申請人に回答すべきである。

　4.申請人は下記の情報について電話による問合せをしてはいけない。

（1）関係品目に対する審査評定の進捗、審査評定の情報；

（2）技術審査評定過程中における重大又は肝心な方策決定に関する情報；

（3）申請人の技術秘密に及ぶ可能性がある情報；

（4）その他の公表してはよくない情報。

　5.CDEの関係管理者と審査評定者は各仕事日の午後3：00～4：30の間に、申請人からの電話による問合せを受け付ける。

　6. CDEの絶え間ない業務改善、サービス品質向上を実現するために、申請人は電話による問合せサービスに対してコメントをし、合理化提案を提出することを要請する。

　二十三、CDEからの問合せとはCDEが申請人に提出する問合せを指す。CDEの関係管理者又は審査評定者は、品目管理又は審査評定の期間中に、申請プロジェクトの基本情報、生産テクノロジ、品質標準又は取扱書で及んだ重大ではない方策決定の情報について、登録申請人に確かめ、コミュニケーションする必要がある時に、CDEからの問合せという方式をとることができる。

　二十四、CDEの関係者は自分が担当した審査評定の品目のみを対象に、当該品目の申請人に問合せを提出することができる。

　二十五、CDEからの問合せはネットワーク・システム（申請人の窓口）を主として、電話を補佐とする方式で、申請人に問合せを提出する。CDEのスタッフは問合せを出す前に、まず申請人に自分の氏名、審査評定部門、担当する仕事、問合せの内容、問合せの目的などの内容を教えるべきである。

　1.CDEの関係者は問合せを提出した後に、申請人の返事状況に注目すべきである。必要とする時に、電話で相手が問合せを受け取ったかどうかを確認し、また申請人にタイムリーにフィードバックするよう注意することを提示する。関係問合せと返事の内容は相応する品目の審査評定報告書で表されるべきで、技術審査評定の補佐資料の完全性を保証する。

　2.CDEからの問合せが電話方式で提出したとしても、関係者はネットワーク・システムに遅延なく電話やり取りの通話記録を記入する必要があり、また関係状況を技術審査報告書で表すべきであり、技術審査評定の補佐資料の完全性を保証する。

　二十六、申請人は問合せを提出するCDEのスタッフの「身分」を確かめる権利と責任を持っている。疑いがある時に、問合せ式コミュニケーションの方式での交流を拒否することができる。申請人の申請品目に関する審査評定を妨げないため、申請人はその他のコミュニケーション方式、例えば申請人からの問合せ方式で、電話相手が確かにCDEの審査評定者であることを確かめてから、コミュニケーションの内容を回答する。

　第五章　開放式コミュニケーション

二十七、開放式コミュニケーションとは、CDEと申請人との間に、諮問日、開放日などの決まった方式で直接面談を組織するコミュニケーション方式を指す。

　二十八、開放日とは、CDEはオンラインでの応募予約とう方式で、定期に公衆、メディアと申請人を要請し、CDEへの見学、交流を行うイベントである。開放日とは、技術審査評定業務のオープン、開放、透明を強化することには有効なルートの一つであり、CDEが対外的な宣伝、コミュニケーションを強化するにはプラットフォームの一つとなる。

　二十九、CDEは毎週仕事日の水曜日午前8：45～12：00、午後1：30～4：30の間に、CDE諮問ホールで、申請人からの諮問を受け入れ、申請人が提出した関係質問に答える。諮問日での諮問が予約を受けずに現場問答式の質問と回答であるため、その諮問の品質と効率は本規範に述べたその他の諮問方式より遥かに低く、CDEが薦めない諮問方式に属する。CDEは本規範が実施してから、一定の時間が立ってから、相応するコミュニケーションニーズを評価し、逐次に諮問日での諮問時間を減らし、また絶え間なくその他のコミュニケーションの品質と効率を高める。

　第六章　附則

　三十、CDE人力資源と情報部は研究と評価部、業務管理部と共同で本規範が及んだ内容に対して数量化評価を行い、定期に申請人とのコミュニケーションの状況を評価し、絶え間なくCDEスタッフのサービス意識を向上させ、サービスの品質を高める。

　三十一、CDE各持ち場のスタッフはいずれも本規範を執行すべきである。

　三十二、本規範は発布日から執行する。

（出所：CDEウェブサイト　2012年07月16日）