2012年8月14日、医薬品審査センターは「健康な成年のボランティアが臨床試験薬物を初回に受ける際に最大な推薦開始使用量の推計に関するガイドライン」等の18のガイドラインを発布した。関係ガイドラインの発布は医薬品審査センターのウェブサイトの「法規と規則」という欄目の「ガイドライン」という欄に登載している。18のガイドラインは次の通りである。

新薬用添加剤非臨床安全性評価ガイドライン；

抗ウイルス薬物病毒学研究申請資料要求のガイドライン；

抗腫瘍薬物臨床試験技術ガイドライン；

肝臓機能障害患者の薬物動態学研究技術ガイドライン；

脂肪新陳代謝紊乱治療薬物臨床研究ガイドライン；

単純性と複雑性皮膚及び軟組織感染抗菌薬物臨床試験ガイドライン；

抗菌薬物非劣性臨床試験設計技術ガイドライン；

癲癇治療薬物臨床研究試験技術ガイドライン；

抗腫瘍薬物発売申請臨床データ収集技術ガイドライン；

抗腫瘍薬物臨床試験終点技術ガイドライン；

Ⅱ型糖尿病治療新薬の心臓・血管リスクに対する評価ガイドライン；

健康な成年のボランティアが臨床試験薬物を初回に受ける際に最大な推薦開始使用量の推計に関するガイドライン；

薬物相互作用研究ガイドライン；

腎臓機能障害患者の薬物動態学研究技術ガイドライン；

上場した抗腫瘍薬物が新たな適応症を増加する技術ガイドライン；

糖尿病治療薬物及びバイオ製品臨床試験ガイドライン；

インフルエンザ予防・治療薬物臨床研究ガイドライン。

（出所：CDEウェブサイト　2012年08月14日）