より一層情報公開を強化するため、「医薬品技術審査評定原則とプログラム」の関係要求に基づいて、先日、医薬品審査評定センターは「申請人の窓口」を通じて、登録申請人に審査評定の結論は「登録申請が不批准」である審査評定報告書を公開し、またチャンネルを作り上げ、登録申請人の不批准という審査評定の結論について提起した申し立て意見を受け入れる。

　 この業務の手順は下記の通りである。

登録審査チームがある登録申請に対して「不批准と建議する」という審査評定の結論を出し、また綜合的審査評定報告書を主審報告部部長に提出する際に、医薬品審査評定センターは携帯メール及び電子メールにて関係登録申請人に通知する。それと同時に、当該登録申請は15日間停止になり、また一時停止の理由を「不批准報告公示」と注記する。この期間中に、登録申請人（UKeyを通じる身分認証が必要）は「申請人窓口」の「評価情報」の欄にログインして当該審査評定報告書をダウンロードし、調べることができ、また停止期限内に「評価情報」の欄を通じて申し立てを提起することができる。主審報告部は審査報告書と申し立てを結びつき、当該品目に対して評価を行い、また最終的な審査評定の結論を出す。その後、当該登録申請は停止期間終了後、引き続き後続の関係プログラムを執行する。

　 医薬品審査評定センターは今後に絶え間なく審査評定報告書公開の後続業務を強化し、推進させる予定である。広範なる登録申請者が注目していただくよう望む。

（出所：CDEウェブサイト　2012年08月24日）