2012年8月14日、医薬品審査評定センターは統計学専門家、漢方薬と化学医薬品臨床専門家、製薬企業及びCRO会社の代表を招へいして、北京で「化学医薬品とバイオ製品臨床試験の生物統計学技術ガイドライン」の改訂に関するセミナーを開催した。

　 中国現行の「化学医薬品とバイオ製品臨床試験の生物統計学技術ガイドライン」は、医薬品審査評定センターが2003年に起草し、国家食品医薬品監督管理局が2005年に正式に発布した重要な指導的文書である。

　 国内の臨床試験研究の発展とレベルの絶え間ない向上につれて、国が確立した新薬創製戦略は臨床試験研究に出したより高い要求及び臨床試験生物統計学応用の最新進展により、当該ガイドラインに対しての改訂が必要になった。

　 セミナーの内容は改訂の背景と原則に対する紹介、中国ICH研究グループが作成した現行の当該ガイドラインとICH E9との比較研究に関する報告書、前期に完成した改訂初稿の状況に対する紹介などを含めている。

　 会議では、現在、当該ガイドラインの改訂はよいタイミングにあたって、改訂後のガイドラインは化学医薬品、バイオ製品、漢方民族薬と天然薬をカバーし、全面的に現在の公認原則と学科の発展を体現し、当面の中国臨床試験における現実的ニーズを満足し、また国際発展の成行を体現することで中国の創薬の研究開発に促進の役割を果たすべきだと一致した考えを達した。改訂初稿は全体的な枠組みが変わらない基礎を踏まえて、現行原則の中にある認知錯誤を直し、新たな発展に対する認識を補充し、より一層具体的な技術内容と細かい点を改訂し、整えることを目指す。

（出所：CDEウェブサイト　2012年08月21日）