2010年9月25日、国家食品医薬品監督管理局は「CTD様式による化学医薬品登録申告資料の作成に関係する事項に関する通知（国食薬監注[2010]387号）」（以下は「通知」と称す）を発布した。当該通知の目的は、中国医薬品研究開発の品質とレベルを向上させ、徐々に国際とのマッチングを実現させることにある。通知では、CTD様式による申告資料の提出を奨励するために、技術審査評定部門に、CTD様式による申告資料の登録申請に対して単独に順番によって審査評定を行うよう要求した。

　 通知の精神を徹底化させるために、医薬品審査評定センターは積極的に各業務を展開する基礎を踏まえて、近い内にCTD様式による申告資料に対して単独に順番によって審査評定を行うことにし、また2012年9月27日に関係事項について下記の通り説明をした。

　 1、通知の精神に基づいて、生産を申告し、同時にCTD様式による申告資料＋CTD様式による主な研究情報まとめ表（電子版を含む）の登録分類5、登録分類6（3+5、3+6を含め、生産が許可されてから監視期間がある品目を除く）の品目を単独のCTD序列に取り入れ、またCTD資料がセンターに入った時間の順によって順番に審査評定を行い、審査評定の計画をセンターのウェブサイトで公開することにする。登録管理方法の要求によって、登録分類3、4の品目は許可されてから監視期間に入ることになり、監視期間に入った後、すでに受理されたが、まだ医薬品臨床試験が許可されていないその他の申請者の同品目の申請が却下されることにする。そのため、登録分類3、4の品目の審査評定進捗の一致性を保つため、この二種類の申請を単独のCTD序列の範囲に取り入れないことにする。

　 2、着実に中国医薬品登録と国際とのマッチングを推し進めるために、医薬品審査評定センターはCTD様式に現された研究開発の理念と技術要求に基づいて研究と申告を展開することを奨励する。CTD様式に表された研究開発の理念と技術に要求に基づかずに研究と申告を展開し、テクノロジ研究、異物研究などの面において深刻な欠陥があり、品質制御システムが十分な研究データにサポートされなく、例えば要求に基づいて元の研究開発業者の製品との異物比較研究を行わず、国内外の薬局方と同品目の標準に明確に制御された毒性異物又は分解生成物に対して相応する研究と制御などを行わない場合、医薬品審査評定センターは許可しないようにする。申請者は研究を整えてから改めて申告を行うことができる。CTD様式による申告に対しても添付2様式による申告に対しても、審査評定の技術標準は同じである。

　 医薬品審査評定はCTD様式による申告資料に対する審査評定で見つかった共通性がある問題を絶えぬまとめて、電子刊行物のかたちでウェブサイトで公布するので、申請者に注目していただくようお願いする。

（出所：CDEウェブサイト　2012年09月27日）