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医薬品審査センター
医薬品審査評定センターは2012年7月~8月の審査評定任務の完成状況及び審査評定結論を公示
时间: 2012-10-12 |クリック回数:

2012年9月29日、医薬品審査評定センターは2012年7月~8月の審査評定任務の状況を公示した。7月~8月に審査評定任務計1095件(受理番号によって計算、非化合物を指す。完成した任務には補足資料を含む)を完成した。その内、漢方薬は142件、化学医薬品は849件、バイオ製品は104件であった。漢方薬に対する審査評定任務の中、新薬臨床申請は13件、新薬発売申請は9件、ジェネリック及び剤型変更申請は5件、補足申請は106件、その他の申請(輸入の再登録、再審査などを含む)は9件であった。化学医薬品に対する審査評定任務の中、IND申請は51件、検証性臨床申請は98件、NDA申請は71件、ANDA申請は170件、補足申請は419件、その他の申請(輸入の再登録、再審査などを含む)は40件であった。バイオ製品に対する審査評定任務の中、臨床申請は29件、発売申請は15件、補足申請は60件であった。

(出所:CDEウェブサイト 2012年09月29日)

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