医薬品臨床試験は医薬品研究開発にとって重要な形成部分である。医薬品臨床試験に対する管理を強化するために、最近、医薬品審査評定センターのウェブサイトは「薬物臨床登記と情報公示プラットフォーム」（以下は「プラットフォーム」と称す）という欄目を新設した。プラットフォームの設置は、医薬品審査評定センターが臨床研究に対する「オールリンク」という監督管理システムの構築を推進し、徹底させる具体的な措置であり、国内の医薬品臨床研究に対する管理の強化に役立ち、申請者の臨床研究行為の規範化に役立ち、臨床研究プロセスに対するダイナミックな監督管理に条件を備えることができる。

　 当該プラットフォームは、「臨床試験情報公示」、「臨床試験登記」と「センター内部管理」という三つの部分からなる。「臨床試験情報公開」では、申請者の登記した臨床試験にかかわる情報及び医薬品審査評定センターの審査完了品目の批准・送付する批准書類情報の中で社会に公開すべき内容に属する情報を公開する。これをもって、業界と社会公衆に医薬品臨床試験の情報を調べる有効なルートを提供することを目指す。「臨床試験登記」では、申請者が批准を得た臨床試験批准書類に基づき、要求通りに臨床試験の情報を記入し、最終に臨床試験を完成し、医薬品審査評定センターに届出を提出することまでオンライン操作を行う。「センター内部管理」は、医薬品審査評定センターが申請者が記入した臨床試験の情報に対して有効な届け出管理を行い、生産申請段階の技術的審査により有効な情報サポートを提供する。

　 プラットフォームが運営してから、申請者はセンターのウェブサイトの「申請者窓口」で臨床試験の情報を記入し、臨床試験に関する届け出登記を行う必要がある。そのほかに、公衆は当該プラットフォームを通じて臨床試験の批准に関する情報と登記情報を調べられる。商業秘密に属する情報は、この公開範囲に入っていない。

　 プラットフォームがスタートする初期に当たって、医薬品審査評定センターは続々と関係の操作情報を発布する予定である。登録申請者と社会公衆の注目を期待する。

（出所：CDEウェブサイト　2012年10月11日）