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医薬品審査センター
医薬品審査評定センターは2012年9月~10月審査評定任務の完成状況及び審査評定の結論を公示
时间: 2012-11-06 |クリック回数:

2012年9月~10月、医薬品審査評定センターは審査評定の任務計1,261件(受理番号による計算し、申請者に発給した資料補足通知及び現場検査通知を含む)を完成した。その内、漢方薬は171件、化学医薬品は984件、バイオ製品は106件であった。漢方薬審査評定任務の中に、新薬臨床申請は21件、新薬上市申請は20件、ジェネリック医薬品及び剤型変更申請は11件、補足申請は104件、その他の類型の申請(輸入品の再登録、再審査を含む、以下同じ)は15件があった。化学医薬品審査評定任務の中に、IND申請は23件、検証性臨床申請は109件、NDA申請は54件、ANDA申請は139件、補足申請は619件、その他の類型の申請は40件があった。バイオ製品を審査評定する任務の中に、臨床申請は18件、上市申請は14件、補足申請は67件、その他の類型の申請は7件があった。

(出所:CDEウェブサイト 2012年11月02日)

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