製剤の生物学的利用能率と生物学的同等性試験用医薬品の処理と保存を規範するために、医薬品審査評定センターは特定のワーキングチームを作り上げ、FDA関係指導原則を参考にし、書類の作成と専門家の討論を経て、「生物学的利用能率と生物学的同等性試験用医薬品の処理と保存要求の技術ガイドライン」（意見募集稿）を作成した。現在、医薬品審査評定センターのウェブサイトで公開に意見を募集しており、期限が2012年12月31日までとする。

　 当該ガイドラインの全体的考え方としては、FDAの発布した「Handling and Retention of BA and BE Testing Samples」の基礎を踏まえて転化するものとし、また国内の現状、法規要求、試験管理体制などを結びつけて修正を行った。ガイドラインの中核的要求はFDAの指導原則とおおむねに一致するとのことである。

（出所：CDEウェブサイト　2012年11月15日）