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医薬品審査センター
医薬品審査評定センターは「医薬品臨床試験情報登記の試行に関する通知」を発布
时间: 2012-11-22 |クリック回数:

2012年10月31日、医薬品審査評定ウェブサイトでは「医薬品臨床試験登記と情報公示プラットフォーム」試行版が開通した共に、広範なる申請者よりの注目をいただき、そして具体的な登記と記入に関する問い合わせが多かったことに対し、11月19日に、医薬品審査評定センターは「医薬品臨床試験登記記入手順」を発布し、登記試行の関係内容について下記の通り通知する。

  試験申請人は申請人の窓口を通じて試験登記のモジュールに入ってから、「臨床試験技術管理情報」のコーナーで、医薬品審査センターの審査完了した既に国家食品医薬品監督管理局の臨床試験展開を批准した品目の関係情報を調べられる。試験登記の操作について、その対応した品目の受理番号にて「臨床試験情報登記」のコーナーで、「新たに増加する試験項目」をクリックして具体的な操作を行う。登記条目の記入要求は「医薬品臨床試験登記記入手順」を参考にして執行する。試行の期間中に、先ず2012年1月1日以後の技術審査評定で臨床試験の展開を認めた臨床試験の品目に対する登記を行い、その前に認められた品目が後ほど行う。

(出所:CDEウェブサイト 2012年11月19日)

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