近日、国際法規.科学革新研究センター（Center For Innovation in Regulatory 　Science ,CIRS）のLawrence Liberti主任一行らは中国医薬品審査センターを訪問し、審査センターの医薬品審査品質管理システム（Good Review Practice ，GRP）に対しての評価結果をフィードバックした。

　 医薬品審査部門が実施している医薬品品質管理システムに対し、評価をする際には、そのシステムの品質、能率、統一性、透明度、明晰度、予測機能などの方面で、作業を進めるのは国際通例である。中国医薬品審査センターは自らの医薬品審査品質管理システムの運営状況と問題点を把握し、GRPの構築を推進し、より健全な体制を建設するために、今年の初頭から国際の独立した第三者機構（CIRS）を導入し、品質管理に対する評価を依頼した。

　 今年5月に、CIRSは医薬品審査センターとGRPの実施状況について意見交換を行い、基礎的な調査を行った。また、9月には医薬品審査センターの管理チームを相手にアンケートと調査を実施し、11月に医薬品審査センターに評価作業の第一段階の評価意見を報告した。調査によると、医薬品審査センターの管理チームは医薬品審査品質システムが機構の品質システムの建設に持っている意味を充分に理解できた。と同時に、管理規範の制定、職員の職業能力の向上といった面ではまだ改善の余地あると指摘された。

　 今回の第三者評価報告は来年の第一四半期に発表する予定である。CIRSによると、今回の評価作業はアジア太平洋地域における初の本格的な評価作業であるという。

（出所：CDEサイト 2012-11-28）