「医薬品登録管理方法」、「医薬品登録時の現場審査とその管理に関する規定」によって、ジェネリック医薬品の臨床試験（バイオ等価性実験も含む）を実施する場合、申請者はその臨床試験の資料を国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センター（以下は薬審センターと略称する。）に提出し、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理機関（以下は省局と略称する。）にも提出しなければならない。省局は臨床試験の実施現場で審査を行い、「新規登録医薬品の開発現場での審査に関する報告書」などの資料を薬審センターに提出しなくてはならない。

　 最近、薬審センターは審査作業で、一部の省局がジェネリック医薬品の申請者から臨床試験の補充申請や再度申請の書類も受理していることを知った。このような規定にそぐわない受理は後続の審査と評価にも医薬品登録の能率と結果にも悪影響を与えている。そこで、国家食品医薬品監督管理局の医薬品臨床試験実施許可によって、ジェネリック医薬品の臨床試験験を実施した場合の資料提出について、以下のとおりとする。

1、臨床試験の実施終了後、申請者は臨床試験の資料（28-32号）、その他の臨床試験実施許可文書に記されている作業実施状況や申請者による特別な説明が必要な事項などに関する資料を薬審センターに提出し（手渡しも郵送も可）、所在地の省局にも提出しなければならない。

2、関係省局は責任を持って「新規登録医薬品の開発現場での審査に関する報告書」などの資料をまとめて薬審センターに提出しなければならない（手渡しも郵送も可）。

3、薬審センターは申請者が提出した臨床試験に関する資料及び省局が提出した「新規登録医薬品の開発現地での審査に関する報告書」などの資料の受取後、3営業日以内に資料受取の確認作業を行い、資料受取日の翌日に書留で資料受取書を申請者に郵送しなければならない。受取書には新規の受理番号、医薬品名、申請者名などを明記しなければならない。

4、申請者は資料受取書に記されている受理番号などの情報で、この審査や評価の進捗状況、審査員等の関連情報を問い合わせることができる。

（出所：CDEサイト2012-12-19）