注：上図は医薬品審査センターの各部門が審査センターに届いた各医薬品に対し初回審査を実施し結論を出したプロセスの所要時間を示すものである。

注：5カ月（5カ月を含む）というのは0-5カ月の間を指し、6カ月（6カ月を含む)というのは5-6カ月の期間を指す。

この分析結果によると、１類医薬品は審査所要時間がほとんど８カ月以内（72％）で、その多くが6-7カ月（45％）となっており、5カ月以内になっているものが11％を占め、9カ月以上かかるもの（15％）の多くが複方製剤または供給ルートが変更になった医薬品であるという。また、以下の表で示されているように、適応症の類型から見ると、抗癌剤の割合が最も高く32％まで占め、審査所要時間も最短である。

以上の審査所要時間が比較的に短い品目を分析した結果、以下の特徴をまとめた。

１、応えられていない臨床ニーズをめぐって、明晰な研究構想がある。研究者たちは病因、現在の流行病、臨床的特徴と予後など、適応症とターゲットとなる患者の特徴を充分に把握し、悪性腫瘍、耐性化B型肝炎、老衰による疾患などの病気の臨床データが不充分なことから、そのニーズに基づき、研究テーマを決め、臨床実験の計画をたてた。研究は今現在の緊急課題をめぐって、はっきりとした構想で、段階的に進められるものになっている。

2、根拠となるデータを充分収集して、実施案を設計することが合理的である。この研究開発の全体計画及び階段的に解決されている問題を参照ことによって、臨床試験の計画を取組み、実施し、研究の根拠となるデータを充分収集した。また、試験の実施案では臨床実践標準及び非臨床試験及び同類製品のリスクが示されている。全体からすれば、内容充実が充実している開発計画と試験実施案がそろい、審査と評価に充分の材料を提供する品目こそ、審査の所要時間が短い。

3、効率的なコミュニケーションを行い、収集した情報を充分利用する。効率的なコミュニケーションは現代の医薬品登録管理システムにおける必要となる手段である。センターは今年、コミュニケーションの効率化のための規範を制定、発表し、事前にスケジュールを決め、重要な段階でキー・プロブレムをめぐって、チームワークを展開するコミュニケーション体制の確立を強調した。それは意思決定と審査のプロセスや根拠となるデータの選定に関する相互理解を深め、審査の効率化に役立った。今回の審査結果から言えば、効率的なコミュニケーションを実現できた品目は審査所要時間が比較的短いと同時に、以後の研究で指導的な役割を果たした。また、審査を受ける際に、外国で収集した臨床データの一部を結論の裏づけとして提示した品目も審査の所要時間が短かった。

4、製品について充分な認識を持ち、そのリスク制御と関係者の分担の措置が整備されている。新薬の審査と評価は申請者と監督管理側の両者だけで進められる作業ではない。新薬の研究・開発チェーンにおけるすべての利害関係者は製品の応えられる臨床ニーズ、臨床応用の意味、現在の情報から得られている有効性と安全性、リスク制御と分担の措置が整備しているかどうかなどついて充分な認識を持つべきである。ティニ類の分子標的薬物の研究と審査では、申請者も審査側も臨床応用の意味やリスク制御などについて充分な認識を持っているため、豊かな経験を生かして、この品目の審査時間を短縮した。それに対して、同質の医薬品がまだ発売されず、臨床応用の前例もないほかの新薬は有効性と安全性の証拠がなく、リスクも高いため、様々ななルートから情報を収集する必要があり、審査所要時間が比較的に長くなる可能性がある。

　 なお、以上の品目の申請受理から審査実施までの時間についても分析を行った。結果、3カ月がかかったものは最も多く61％も占め、4カ月がかかったものは26％に達し、１カ月以内という最短所要時間のものは3％で、7カ月という最長所要時間のものは6％だったという。