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医薬品審査センター
医薬品審査評価センターは「『申請者の窓』を通してコミュニケーションを申し込むことに関する通知」を発表
时间: 2013-03-05 |クリック回数:

「医薬品審査評価センターと登録申請者のコミュニケーションに対する品質管理規範(試行版)」の要求に従って、医薬品審査評価センターはCDEサイトの「申請者の窓」で「コミュニケーション」という項目を設置した。登録申請者はこの項目を通して研究の肝心な段階で医薬品審査評価センターにコミュニケーションを申し込むことが可能で、医薬品審査評価センターは審査の状況によって申請者との交流を求めることができる。この項目の設置によって意見交換会議の申し出、許可、開催と管理が便利になり、研究と審査・評価の「双方向予約式コミュニケーション」を本格的に実現でき、コミュニケーション管理の品質と能率を高めた。

  革新をより促進し、コミュニケーション管理の品質と能率を高めるために、今後、医薬品審査評価センターは「申請者の窓」を通して申請者からのコミュニケーション申し出を受け付けると同時に申請者とのコミュニケーションを呼びかけ、書面でのコミュニケーション申し出を受理しないこととする。登録申請者はコミュニケーションを申し込む際に、医薬品審査評価センターサイトの「申請者の窓」にアクセスし、コミュニケーション申請表を記入し、提出し、関係会議の資料を添付ファイル(WORDまたはPDF形式)としてアップロードしなければならない。申請を行う際に、技術問題があれば、医薬品審査評価センター人的資源と情報部にお電話ください(内線番号は482)。

  有効的なコミュニケーションは研究する側と審査・評価を行う側の共同努力によるものである。医薬品審査評価センターはコミュニケーションに関する意見と提案の提出を歓迎する。

(出所:CDEサイト2013-02-28)

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